Verso il go-live e l’applicazione del regolamento sugli studi clinici.

Il consiglio di amministrazione dell’EMA ha confermato che il portale e il database dell’UE sulla sperimentazione clinica, uno dei principali risultati del regolamento sulla sperimentazione clinica e componente chiave del sistema informativo sulla sperimentazione clinica (CTIS), è ora completamente funzionante e sulla buona strada per essere pubblicato entro il 31 gennaio 2022. Il Consiglio ha confermato di aver verificato la rispondenza del sistema ai requisiti concordati nel corso di una riunione straordinaria tenutasi il 21 aprile a seguito di una verifica indipendente del nuovo sistema informativo.

“I risultati dell’audit hanno rassicurato il consiglio di amministrazione sul fatto che il portale e la banca dati dell’UE ora soddisfano le specifiche funzionali elaborate dall’EMA in collaborazione con la Commissione europea e gli Stati membri. Siamo tutti pronti per iniziare a lavorare con il sistema”, ha affermato Christa Wirthumer-Hoche, presidente del consiglio di amministrazione dell’EMA. “L’implementazione del regolamento sulla sperimentazione clinica e del CTIS aumenterà l’efficienza nella registrazione, conduzione e supervisione delle sperimentazioni cliniche nell’UE, in particolare quelle che si svolgono in più Stati membri, garantendo la massima trasparenza per il pubblico. Questo è uno degli sviluppi informatici più complessi e ambiziosi realizzati da EMA e attendiamo con impazienza il suo go-live all’inizio del 2022 “.

“L’UE è attrattiva per gli investimenti nella ricerca clinica e questo sviluppo accrescerà ulteriormente il suo valore come area di ricerca clinica ampia e dinamica, consentendo alle autorità e ai ricercatori degli Stati membri di cooperare in modo più efficace”, ha aggiunto Xavier De Cuyper, direttore del Agenzia belga per i medicinali, parlando a nome della rete di sperimentazione clinica dei capi delle agenzie per i medicinali. “Significa anche che possiamo aumentare ulteriormente i vantaggi per i nostri cittadini di nuovi farmaci e un migliore uso dei farmaci esistenti, e fornire loro l’accesso a maggiori informazioni pubbliche sulla clinica, i test mentre sono in corso e i loro risultati quando sono completati”.

Come passo successivo, il consiglio informerà la Commissione europea di questo risultato. Una volta che le condizioni stabilite dal regolamento sulla sperimentazione clinica sono state soddisfatte, la Commissione europea pubblicherà un avviso nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e sei mesi dopo questa pubblicazione, il regolamento sulla sperimentazione clinica inizierà ad applicarsi e il CTIS sarà attivo. È desiderio del consiglio di amministrazione, dell’EMA e della Commissione europea che il sistema diventi operativo il 31 gennaio 2022, il che implicherebbe che l’avviso della Commissione nella Gazzetta ufficiale sarebbe pubblicato il 31 luglio 2021.

Il presente regolamento sulla sperimentazione clinica mira ad armonizzare i processi di registrazione e supervisione per le sperimentazioni cliniche in tutta l’UE. Il CTIS snellirà questi processi. Quando sarà disponibile, CTIS sarà l’unico punto di ingresso nell’UE per le applicazioni di sperimentazione clinica. Gli sponsor della sperimentazione clinica potranno richiedere una sperimentazione clinica in tutti i Paesi dello Spazio economico europeo (SEE) con una sola domanda invece di doverne fare separatamente in ogni Paese. Questa singola domanda includerà la presentazione alle autorità nazionali competenti e ai comitati etici per tutti i Paesi coinvolti.

Il CTIS faciliterà il reclutamento dei partecipanti alla sperimentazione consentendo a sponsor e ricercatori di espandere facilmente le sperimentazioni ad altri Paesi SEE e consentirà a sponsor, ricercatori e autorità nazionali competenti di collaborare oltre confine per ottenere risultati migliori e condividere le conoscenze. Il sistema conterrà un sito web pubblico con informazioni dettagliate e risultati di tutte le sperimentazioni cliniche condotte nell’UE durante il loro ciclo di vita, migliorando così la trasparenza e l’accesso alle informazioni per i pazienti, gli operatori sanitari e altre parti interessate.

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