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Il PRAC ha raccomandato una modifica alle informazioni sul prodotto per Vaxzevria (ex vaccino COVID-19 Astrazeneca) per includere un’avvertenza sui casi di sindrome di Guillain-Barre (GBS).
Il GBS è un disturbo del sistema immunitario che provoca infiammazione dei nervi e può provocare dolore, intorpidimento, debolezza muscolare e difficoltà a camminare. GBS è stato identificato durante il processo di autorizzazione all’immissione in commercio come un possibile evento avverso che richiede specifiche attività di monitoraggio della sicurezza.
Il Comitato ha valutato tutte le prove disponibili, compresi i casi segnalati alla banca dati europea per sospetti effetti collaterali (EudraVigilance) e i dati della letteratura scientifica, ma in questa fase i dati disponibili non confermano né escludono una possibile associazione con il vaccino.
In considerazione della gravità di questa rara condizione, il PRAC ha raccomandato di aggiungere un’avvertenza per GBS nella sezione 4.4 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e nella sezione 4 del foglio illustrativo per Vaxzevria per avvisare gli operatori sanitari e le persone che assumono il vaccino di questo potenziale rischio. Gli operatori sanitari dovrebbero prestare attenzione ai segni e ai sintomi di GBS, consentendo diagnosi precoci, cure di supporto e trattamento. Si consiglia alle persone che assumono il vaccino di rivolgersi immediatamente a un medico se sviluppano debolezza e paralisi alle estremità che possono progredire fino al torace e al viso. Il rapporto rischi/benefici del vaccino rimane invariato.
L’EMA continuerà a monitorare da vicino questo problema e comunicherà ulteriormente quando saranno disponibili nuove informazioni.
