Il test sarà acquistabile nelle farmacie e in altri punti vendita dedicati al pubblico, in conformità con quanto stabilito dalle norme comunitarie e dalle leggi nazionali.

 

Roche ha annunciato di aver ottenuto la marcatura CE per il Self test rapido nasale per la rilevazione dell’antigene SARS-CoV-2 che consente alle persone di testarsi in autonomia. Il test sarà disponibile nei mercati che accettano la marcatura CE presso le farmacie e altri punti vendita dedicati al pubblico, in confezioni da cinque test.

Una prima versione del test è già stata resa disponibile come test autodiagnostico in diversi mercati europei a seguito di speciali percorsi approvativi locali a partire da febbraio 2021. Con la marcatura CE, il test rapido dell’antigene SARS-CoV-2 per l’autodiagnosi del COVID-19 ha ricevuto l’approvazione ufficiale che segue il tradizionale percorso di certificazione e pertanto può ora essere utilizzato nei mercati in cui, ad oggi, non erano ancora stati avviati speciali percorsi approvativi locali.

Chiunque può eseguire il test comodamente presso la propria abitazione e in autonomia utilizzando un tampone nasale (2 cm nella cavità nasale), seguendo semplici istruzioni e senza la presenza di un operatore sanitario. Il test fornisce risultati in appena 15 minuti e può aiutare a verificare l’eventuale positività al virus in qualsiasi contesto. Nel caso di bambini o minori, il test deve essere effettuato da un adulto o sotto la stretta supervisione di un adulto.

Nell’ambito della graduale ripresa delle attività economiche e sociali fra cui quelle aggregative, questo test costituisce uno strumento importante che può aiutare le persone a prendere decisioni informate e a ridurre il rischio di trasmissione del virus.

“Mentre il mondo si prepara a riaprire, i test fai-da-te di alta qualità svolgeranno un ruolo importante nella battaglia contro la pandemia – ha commentato Thomas Schinecker, CEO di Roche Diagnostics. La possibilità di effettuare in autonomia e regolarmente il test presso la propria abitazione può ridurre la pressione sui sistemi sanitari, aiutando ad identificare rapidamente le persone con il più alto potenziale di essere infettive e consentendo loro di agire immediatamente consultando il proprio medico, gestendo l’infezione in modo appropriato e proteggendo gli altri.”

Questo test è frutto di una partnership con SD Biosensor Inc., con la quale Roche ha anche lanciato un test rapido degli anticorpi SARS-CoV-2 a luglio 2020 e due test rapidi dell’antigene SARS-CoV-2 per uso professionale a settembre 2020 e a febbraio 2021. Questi test continueranno a svolgere un ruolo significativo nella lotta alla pandemia e continueranno ad essere disponibili per la diagnosi effettuata da professionisti sanitari.

Roche Diagnostics ha reso disponibili sul mercato diverse soluzioni diagnostiche per il COVID-19 a supporto del sistema sanitario per la gestione della pandemia: il Self-test rapido nasale per la rilevazione dell’antigene del SARS-CoV-2 è un ulteriore strumento che si aggiunge alle soluzioni esistenti.    

Oltre ai test diagnostici, le misure preventive rimangono fondamentali per proteggere stessi e gli altri dall’infezione da SARS-CoV-2. È dunque importante continuare ad adottare le misure indicate dalle autorità sanitarie, fra cui l’utilizzo della mascherina e il rispetto del distanziamento sociale.

 

Il test fai-da-te nasale rapido antigenico per il SARS-CoV-2

Il Self test nasale per la rilevazione dell’antigene del SARS-CoV-2 è un immunodosaggio cromatografico rapido (definito “a flusso laterale”) per la rilevazione della proteina del nucleocapside del SARS-CoV-2 presente nei campioni nasali umani. Ogni test contiene un QR code unico identificativo del dispositivo, per consentire l’identificazione univoca del test.
Le performance cliniche del test sono state verificate mettendo a confronto il test rapido nasale con i tamponi nasofaringei eseguiti con test Roche molecolare (RT-PCR). Quest’ultimo è attualmente il metodo gold standard di campionamento e rilevamento per l’identificazione del SARS-CoV-2, oltre che altamente sensibile. I risultati dello studio combinato hanno mostrato che la sensibilità relativa del Test Fai-da-te nasale dell’antigene del SARS-CoV-2 è del 91,1%. La specificità relativa complessiva, che rappresenta la capacità del test di identificare correttamente i pazienti non affetti da virus, è del 99,6 %3. In uno studio comparativo indipendente sul Self-test in cui i pazienti hanno seguito istruzioni scritte e illustrate per prelevare il campione, eseguire il test e leggere il risultato, la maggior parte dei partecipanti allo studio ha considerato le procedure facili da eseguire. 

 

I test antigenici

I test antigenici rilevano le proteine che sono componenti strutturali o funzionali di un patogeno e che sono quindi specifiche di quel determinato patogeno.  In questo caso, il test fornisce una risposta qualitativa “si/no” relativamente alla presenza del patogeno nel campione del paziente e può rappresentare la soluzione adeguata per una diagnostica decentralizzata in contesti point of care.

Se l’antigene “bersaglio” è presente in concentrazioni sufficienti nel campione, si legherà ad anticorpi specifici e genererà un segnale rilevabile visivamente sulla striscia reattiva, generalmente fornendo il risultato in 15 minuti. Un test antigenico rapido può rilevare in modo affidabile gli individui con un’elevata carica virale, consentendo agli operatori sanitari di identificare rapidamente i pazienti a maggior rischio di diffusione dell’infezione.

 

 

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