V114 ha raggiunto gli endpoint primari di immunogenicità e sicurezza in entrambe le sperimentazioni.

 

MSD ha annunciato che V114, il vaccino sperimentale per lo pneumococco coniugato 15-valente, ha raggiunto gli endpoint primari di immunogenicità e sicurezza in due sperimentazioni di fase 3 del programma clinico pediatrico di V114. Questi dati supportano l’uso potenziale di V114 in neonati sani che abbiano già iniziato la serie di vaccinazioni per lo pneumococco con il vaccino anti-pneumococcico coniugato 13-valente attualmente disponibile (PCV13) (PNEU-DIRECTION) e in uno scenario di catch-up per bambini sani naïve al vaccino anti-pneumococcico o che avevano precedentemente ricevuto un regime completo o parziale con vaccini anti-pneumococcici coniugati (PCV) pediatrici a valenza inferiore (PNEU-PLAN).

Nello studio sull’intercambiabilità PNEU-DIRECTION (V114-027) in neonati sani di età compresa tra 42 e 90 giorni, le risposte immunitarie in coloro che hanno ricevuto una serie di quattro dosi di PCV13 e in coloro che hanno ricevuto uno schema di dosaggio misto di PCV13 seguito da V114 erano generalmente comparabili per i 13 sierotipi o ceppi di malattia pneumococcica, compresi in entrambi i vaccini.

Nello studio di catch up PNEU-PLAN (V114-024), le risposte immunitarie sono state generalmente paragonabili al PCV13 per i 13 sierotipi condivisi quando V114 è stato usato come regime di catch up in bambini sani di età compresa tra 7 mesi e 17 anni che erano naïve al vaccino anti-pneumococcico o che avevano precedentemente ricevuto un regime parziale o completo di un PCV pediatrico autorizzato.

Per quanto concerne i sierotipi 22F e 33F, due sierotipi inclusi in V114, ma non in PCV13, l’immunogenicità nel PNEU-PLAN è stata maggiore nel gruppo V114 rispetto al gruppo PCV13.

In ciascuno studio, V114 è stato generalmente ben tollerato, con un profilo di sicurezza paragonabile a PCV13.
“La malattia pneumococcica continua a causare gravi disturbi e decessi a livello mondiale nei bambini al di sotto dei 5 anni di età, nonostante l’impatto positivo della vaccinazione anti-pneumococcica coniugata sul numero di casi pediatrici”, ha affermato il dott. Roy Baynes, Vice Presidente Senior e responsabile dello sviluppo clinico globale, direttore medico, MSD Research Laboratories.

“In MSD, abbiamo l’obiettivo di estendere la copertura a nuovi sierotipi non mirati dai vaccini anti-pneumococcici coniugati pediatrici attualmente disponibili, mantenendo al contempo una forte risposta immunitaria agli attuali sierotipi vaccinali in modo da contribuire a sostenere i progressi raggiunti finora. I risultati di questi studi confermano il potenziale di immunogenicità di V114 per i sierotipi contenuti nel PCV13 nei
neonati che hanno precedentemente ricevuto una o più dosi di PCV13 e per i 15 sierotipi in V114 nei bambini in un contesto di recupero”.

Esistono 100 diversi tipi di batteri pneumococcici che possono colpire i bambini in modo diverso rispetto agli adulti. I bambini al di sotto dei 2 anni di età sono particolarmente vulnerabili all’infezione pneumococcica e l’incidenza di malattia pneumococcica invasiva rimane massima nel primo anno di vita. Alcuni sierotipi pneumococcici continuano a mettere a rischio i bambini, compresi i sierotipi 22F e 33F, che rappresentano il 16% di tutti i casi di malattia pneumococcica invasiva nei bambini di età inferiore ai 5 anni.

I risultati completi di PNEU-DIRECTION e PNEU-PLAN saranno presentati in occasione di un prossimo congresso scientifico. Il programma di sviluppo clinico di fase 3 del V114 comprende 16 sperimentazioni che hanno esaminato la sicurezza, la tollerabilità e l’immunogenicità di V114 in svariate popolazioni maggiormente a rischio di contrarre la malattia pneumococcica, inclusi bambini e adulti sani, nonché soggetti immunocompromessi o con determinate patologie croniche.

Entro la fine dell’anno sarà presentata la domanda di autorizzazione supplementare alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per l’uso nei bambini, in attesa di ottenere risposta alla domanda di autorizzazione per gli adulti attualmente in valutazione da parte dell’ FDA. MSD è coinvolta in contenziosi che mettono in discussione la validità di diversi brevetti di Pfizer Inc. relativi alla tecnologia dei vaccini contro lo pneumococco negli Stati Uniti e in diverse giurisdizioni straniere.

 

 

 

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