Tumore alla prostata

 

Ad oggi enzalutamide è la sola terapia orale approvata dalla Commissione europea per il trattamento di tre diverse tipologie di cancro della prostata in fase avanzata.

 

Astellas Pharma Inc. ha oggi annunciato l’approvazione da parte della Commissione Europea (CE) di una ulteriore indicazione per la somministrazione una volta al giorno della terapia orale enzalutamide negli uomini adulti con cancro della prostata metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC, conosciuto anche come carcinoma prostatico metastatico sensibile alla castrazione o mCSPC). Gli uomini che ricevono una diagnosi di tumore mHSPC hanno in linea generale una prognosi sfavorevole, con una sopravvivenza mediana di circa 3-4 anni, una situazione che mette in evidenza la necessità di nuove opzioni di trattamento.

Con tale indicazione, enzalutamide è al momento la sola terapia orale approvata dalla CE per il trattamento di tre tipi distinti di carcinoma prostatico avanzato: il cancro della prostata non metastatico e metastatico resistente alla castrazione (CRPC) e l’mHSPC. L’approvazione da parte della CE si basa sui risultati dello studio di fase 3 ARCHES, che ha valutato il trattamento con enzalutamide in uomini con mHSPC.

“I pazienti con cancro della prostata metastatico sensibile agli ormoni dispongono di opzioni limitate e, sfortunatamente, la prognosi per molti uomini è sfavorevole”, ha affermato Andrew Armstrong, Professore di medicina, chirurgia, farmacologia e biologia del cancro, Direttore della ricerca presso il Duke Cancer Institute Center for Prostate and Urologic Cancers e sperimentatore principale dello studio ARCHES. “La ricerca che è stata svolta a supporto di questa approvazione fornisce prove cliniche che dimostrano in che modo enzalutamide può aiutare a migliorare gli esiti clinici per gli uomini con mHSPC. Ciò consente ai professionisti sanitari operanti in Europa la possibilità di offrire questo trattamento nel continuum della patologia del cancro della prostata in fase avanzata”.

I dati dello studio ARCHES hanno dimostrato che l’utilizzo di enzalutamide in combinazione con la terapia di deprivazione androgenica (ADT) riduce in modo significativo il rischio di progressione radiografica o di morte del paziente del 61% rispetto al placebo più ADT negli uomini con mHSPC.

“Enzalutamide ha rappresentato un trattamento standard di cura consolidato per gli uomini con cancro della prostata in fase avanzata ed è stato prescritto a oltre 610.000 pazienti in tutto il mondo da quando è stato approvato per la prima volta nel 2012”, ha affermato Andrew Krivoshik, MD, Ph.D., Senior Vice President e Global Therapeutic Area Head, Oncology Development, Astellas. “Questa nuova indicazione per enzalutamide fornisce agli uomini con mHSPC una ulteriore opzione terapeutica davvero essenziale nelle prime fasi del loro percorso terapeutico. Ci impegniamo a collaborare con le autorità sanitarie di tutta Europa per garantire che gli uomini con mHSPC possano accedere al trattamento al più presto”.

Le analisi di sicurezza dello studio ARCHES sembrano coerenti con il profilo di sicurezza di enzalutamide emerso nei precedenti studi clinici nel CRPC. Nello studio ARCHES, gli eventi avversi (AE) di Grado 3 o superiore (definiti come severi/disabilitanti o costituenti un pericolo per la vita) erano simili per i pazienti che ricevevano enzalutamide più ADT rispetto a quelli dei pazienti che ricevevano il placebo più ADT (24,3% rispetto al 25,6%). 

L’autorizzazione all’immissione in commercio CE per enzalutamide negli uomini con mHSPC è applicabile ai Paesi membri dell’Unione europea (UE) ed è altresì valida in Islanda, Norvegia e Liechtenstein. 

Tale approvazione non avrà alcun impatto sulle previsioni finanziarie relative all’esercizio fiscale in corso che si conclude il 31 marzo 2022.

 

 

 

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