“Studi di fase 3 hanno mostrato come i monoclonali, se somministrati in fase precoce, riducono i ricoveri del 70 per cento e la mortalità in soggetti gracili”.

 

Tra i farmaci più promettenti nel combattere la Covid-19 vi sono gli anticorpi monoclonali, come dimostrato da diversi studi clinici. Non a caso il primo farmaco appositamente sviluppato e approvato contro il coronavirus SARS-CoV-2 è stato proprio l’anticorpo monoclonale prodotto da Eli Lilly. Sebbene ve ne sia necessità, i tempi di autorizzazione da parte dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) sono ancora lunghi, dunque per averli in Italia ci vorrà del tempo. A meno che non si faccia affidamento alla decretazione d’emergenza, come avvenuto in Germania.

Ma perché l’Italia ritarda nell’approvarne l’uso, anche in chiave compassionevole? Non è chiaro, in realtà.

L’AIFA ha appena annunciato il bando per uno “studio clinico randomizzato al fine di verificare se gli anticorpi monoclonali possano rappresentare una reale opzione terapeutica nella prevenzione della progressione del Covid-19 nei pazienti in fase precoce di malattia”, come riporta una nota dell’agenzia, tuttavia a causa dei protocolli potrebbe volerci anche un anno prima di ottenere il via libera. Un tempo troppo lungo, considerando la necessità immediata degli anticorpi monoclonali. A scagliarsi contro il ritardo nell’autorizzazione vi è proprio il presidente dell’AIFA Giorgio Palù, che in un’intervista su RAI Radio 1 ha ribadito i benefici dei farmaci.

“Studi di fase 3 hanno mostrato come i monoclonali, se somministrati in fase precoce, riducono i ricoveri del 70 per cento e la mortalità in soggetti gracili”, ha specificato, aggiungendo che si è in attesa delle analisi dell’EMA e che circolano dubbi sull’efficacia, sebbene egli non li ravveda. “Questa ortodossia non era necessaria in questo momento, perché abbiamo sia lo strumento giuridico, cioè la possibilità di decretazione d’urgenza da parte del ministero, sia i dati pubblicati”, ha aggiunto Palù, sottolineando di aver sollecitato il ministro Roberto Speranza sull’accelerazione all’approvazione.

A spingere sulla rapida disponibilità degli anticorpi monoclonali vi è tra gli altri Matteo Bassetti, direttore del Dipartimento di Malattie Infettive presso l’Ospedale San Martino di Genova. Come sottolineato in un’intervista al Fatto Quotidiano, si è detto sorpreso per il bando tardivo dell’AIFA, che potrebbe richiedere appunto 12 mesi per arrivare al via libera, nonostante ci siano già risultati evidenti su efficacia e la sicurezza da studi clinici di Fase 3. Bassetti ritiene anche improponibile chiedere ai pazienti coinvolti negli studi di prendere un placebo, quando un “farmaco che li guarisce già c’è”.

Alla luce di questa situazione, lo scienziato approverebbe un’estensione dell’uso compassionevole per gli anticorpi monoclonali, al fine di renderli disponibili al più presto anche per i pazienti italiani. Paradossale ciò che sta accadendo presso la Bsp Pharmaceuticals di Latina, dove vengono prodotti gli anticorpi monoclonali di Eli Lilly da spedire in tutto il mondo, fuorché nel nostro Paese. Come specificato al Fatto Quotidiano da Aldo Braca, proprietario dell’azienda, la richiesta delle dosi sta aumentando a ritmi vertiginosi, e presto l’intera produzione potrebbe essere opzionata da Paesi terzi, lasciando allo scoperto proprio l’Italia nel momento in cui ne avrebbe più bisogno.

Probabilmente il nodo sugli anticorpi monoclonali sarà sciolto con la pronunciazione dell’EMA, ma la speranza di molti scienziati è che i decisori politici facciano affidamento al più presto al decreto d’emergenza. In questo momento, in cui le dosi di vaccino scarseggiano, gli anticorpi monoclonali potrebbero essere un prezioso alleato per prevenire ricoveri nelle fasce di popolazione più deboli. Inoltre, non va dimenticato che questi farmaci possono essere una risorsa inestimabile per tutti quei pazienti che non possono essere vaccinati, poiché immunodepressi o con altre condizioni che sconsigliano il trattamento.

Il primo farmaco espressamente creato per combattere il coronavirus SARS-CoV-2 e approvato da un’autorità sanitaria, la Food and Drug Administration (FDA) americana, è stato, comunque, un anticorpo monoclonale, cioè un prodotto semi-sintetico ingegnerizzato in laboratorio a partire da un vero anticorpo di un paziente convalescente da Covid-19, l’infezione provocata dal virus.

Nello specifico, l’anticorpo monoclonale approvato per l’uso di emergenza dalla FDA, a novembre dello scorso anno, è stato l’LY-CoV555, distribuito col nome commerciale di bamlanivimab e messo a punto dal colosso farmaceutico americano Eli Lilly. La decisione dell’autorità regolatoria statunitense è stata legata ai promettenti risultati degli studi clinici in cui è stato dimostrato che questo farmaco è in grado di abbattere del 70 per cento il tasso di ricovero nei pazienti in cui viene somministrato. Gli anticorpi monoclonali derivano, infatti, dalle immunoglobuline IgG, i cosiddetti anticorpi neutralizzanti, che vengono estratti dal plasma dei pazienti guariti, modificati e “coltivati” in laboratorio per essere somministrati in chi ne ha bisogno.

A differenza di un vaccino questi anticorpi offrono un’immunità immediata (seppur di durata limitata) che è in grado di scongiurare gli esiti più infausti nella maggior parte dei pazienti contagiati, ma non in tutti. L’FDA ha approvato l’LY-CoV555 (nella formulazione da 700milligrammi) per i pazienti positivi al SARS-CoV-2 con un’età superiore ai 12 anni, che pesano almeno 40 chili e che hanno maggiori probabilità di sviluppare complicazioni per Covid-19, come chi soffre di obesità, è anziano o presenta patologie pregresse (comorbilità). L’FDA raccomanda il trattamento entro dieci giorni dalla comparsa dei primi sintomi della Covid-19.

L’ultima ricerca in ordine cronologico ad aver dimostrato l’efficacia degli anticorpi monoclonali è uno studio di Fase 3 con un cocktail di due farmaci, il già citato LY-CoV555 combinato con Etesevimab o LY-CoV016. Anche in questo caso è stato dimostrato che i farmaci prevengono il 70 per cento dei ricoveri in ospedale e dei decessi. Si tratta di un risultato estremamente significativo poiché emerso in uno studio controllato con placebo, e dunque in grado id offrire le migliori garanzie in termini di efficacia.

La combinazione di più anticorpi monoclonali è considerata particolarmente promettente poiché si basa su immunoglobuline semi-sintetiche che colpiscono porzioni diverse della proteina S o Spike del coronavirus SARS-CoV-2, il “grimaldello biologico” che il patogeno sfrutta per legarsi alle cellule umane e infettarle. Ciò offre un’arma più affilata contro l’invasione virale. Nello studio con Etesevimab e bamlanivimab sono stati coinvolti oltre mille pazienti, e nel gruppo di quelli trattati non si sono registrati decessi, la carica virale è stata abbattuta e i farmaci sono risultati ben tollerati, con un numero di reazioni avverse inferiore a quello osservato nel gruppo placebo.

Un altro cocktail di anticorpi monoclonali promettente è il REGN-COV2 (casirivimab/imdevimab) sviluppato dall’azienda americana Regeneron, balzato agli onori della cronaca poiché utilizzato per curare l’ex presidente degli Stati Uniti Donald Trump. L’EMA il primo febbraio 2021 ha annunciato di aver iniziato ad analizzare i dati sugli anticorpi monoclonali con l’obiettivo di determinare il bilancio costi-benefici. Nonostante l’avvio della cosiddetta “rolling review”, l’agenzia non ha ancora esaminato i dati degli studi completi, pertanto ci vorrà del tempo prima che si pronunci.

Benché l’EMA si stia accingendo solo adesso all’analisi dei dati, diversi Paesi – tra i quali la Germania – hanno già autorizzato gli anticorpi monoclonali con un decreto d’emergenza, al fine di “scavalcare” le lungaggini burocratiche, proprio sulla base dei risultati positivi emersi dagli studi clinici. Come già scritto, diversi scienziati stanno chiedendo con forza al governo italiano di procedere con la medesima decretazione d’emergenza, tenendo presente che l’AIFA non ha ancora approvato l’uso dei farm

 

 

 

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