Accettata la richiesta per la valutazione accelerata di belantamab mafodotin da parte del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA.

 

GlaxoSmithKline rende noto che l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha accettato la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (MAA) per il belantamab mafodotin per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario la cui terapia precedente includeva un agente immunomodulatore, un inibitore del proteasoma e un anticorpo anti-CD38. Belantamab mafodotin sarà sottoposto ad una valutazione accelerata dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA.

La valutazione accelerata è concessa se il CHMP determina che il trattamento è di grande interesse dal punto di vista della salute pubblica e rappresenta un’innovazione terapeutica. La convalida del MAA conferma l’accettazione della richiesta e avvia il processo di revisione formale da parte del CHMP.

 

La domanda di autorizzazione al commercio si basa sui dati dello studio pilota DREAMM-2 (DRiving Excellence in Approaches to Multiple Myeloma). I risultati completi dello studio, recentemente pubblicato su The Lancet Oncology, hanno dimostrato un tasso di risposta globale (ORR) del 31% con un regime di 2,5 mg / kg di peso corporeo di belantamab mafodotin in monoterapia in pazienti con mieloma multiplo pesantemente pretrattati e refrattari a un farmaco immunomodulatore e a un inibitore del proteasoma e efrattari e / o intolleranti a un anticorpo anti-CD38. Il profilo di sicurezza e tollerabilità era consistente con i dati precedentemente riportati su belantamab mafodotin.

 

Più di 48.000 persone nell’Unione Europea hanno avuto diagnosi di mieloma multiplo nel 2018. Belantamab mafodotin ha ottenuto la designazione PRIME nel 2017 dall’EMA, un programma che ha lo scopo di facilitare lo sviluppo di farmaci sperimentali che hanno dimostrato una promessa clinica per condizioni in cui vi è un significativo bisogno insoddisfatto.

Informazioni sul mieloma multiplo

Il mieloma multiplo è il secondo tumore del sangue più comune ed è generalmente considerato trattabile, ma non curabile. È necessaria la ricerca di nuove terapie poiché il mieloma multiplo diventa comunemente refrattario ai trattamenti disponibili.

il mieloma multiplo rappresenta circa il 10% delle patologie ematologiche ed è il secondo più comune tumore del sangue. Insorge tipicamente in età avanzata, con una media alla diagnosi di circa 60 anni. Nella maggior parte dei casi la malattia sintomatica è preceduta da due forme solitamente asintomatiche e quindi di difficile identificazione. Circa il 25% dei casi viene scoperto in modo casuale nel corso di analisi di routine.  Fortunatamente la prognosi della malattia è notevolmente aumentata nel corso degli ultimi anni grazie all’ottimizzazione di strategie terapeutiche, arrivando al momento ad un’aspettativa di vita media di circa 7 anni (poco tempo fa erano 2).

 

Informazioni sull’antigene di maturazione delle cellule B (BCMA)

La normale funzione del BCMA è quella di promuovere la sopravvivenza delle plasmacellule mediante la trasduzione di segnali da due ligandi noti, BAFF (fattore di attivazione delle cellule B) e APRIL (un ligando che induce la proliferazione). Questo percorso ha dimostrato di essere importante per la crescita e la sopravvivenza delle cellule di mieloma. L’espressione del BCMA è limitata alle cellule B nelle fasi successive dello sviluppo. Il BCMA è espresso a vari livelli nei pazienti affetti da mieloma e l’espressione di membrana del BCMA è universalmente rilevata nelle linee cellulari del mieloma.

 

Informazioni sul programma di sperimentazione clinica DREAMM per belantamab mafodotin (GSK2857916)

Belantamab mafodotin è un immunoconiugato sperimentale comprendente un anticorpo monoclonale antigenico anti-B di maturazione cellulare (BCMA) coniugato all’agente citotossico auristatina F tramite un linker non clivabile. La tecnologia di collegamento dei farmaci è concessa in licenza da Seattle Genetics; l’anticorpo monoclonale viene prodotto utilizzando la tecnologia POTELLIGENT concessa in licenza da BioWa.

Belantamab mafodotin non è attualmente approvato per l’uso in nessuna parte del mondo

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