È darolutamide, farmaco per i pazienti con tumore della prostata resistente alla castrazione non metastatico

L’ente regolatorio americano per i farmaci, la Food and Drug Administration (FDA), ha approvato darolutamide, antiandrogeno non steroideo (ARi), per il trattamento di pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione non metastatico (nmCRPC).

L’approvazione è basata sullo studio di Fase III ARAMIS, disegnato per valutare darolutamide associato a terapia di deprivazione androgenica (ADT), che ha mostrato un miglioramento altamente significativo della sopravvivenza libera da metastasi (MFS), mediamente a 40,4 mesi, rispetto ai 18,4 mesi della sola terapia di deprivazione androgenica (ADT).

Il farmaco, sviluppato da Bayer in collaborazione con Orion Corporation, un’azienda farmaceutica finlandese che opera su scala mondiale, è stato approvato in seguito al riconoscimento della Priority Review (revisione prioritaria) da parte della FDA, riservata ai farmaci che possono offrire miglioramenti significativi in termini di sicurezza ed efficacia in patologie gravi.

La darolutamide è un antiandrogeno con una struttura chimica particolare che si lega al recettore degli androgeni con un’elevata affinità e mostra una forte attività antagonista, inibendo la funzione del recettore e la crescita cellulare del carcinoma prostatico.

“I pazienti a questo stadio del carcinoma prostatico normalmente non accusano sintomi della malattia. Gli obiettivi generali del trattamento in questa fase sono di ritardare la diffusione del cancro della prostata e limitare gli effetti collaterali più pesanti dovuti alla terapia,” afferma Matthew Smith, M.D., Ph.D., Director of the Genitourinary Malignancies Program, Massachusetts General Hospital Cancer Center. “Questa approvazione costituisce una nuova importante opzione per la popolazione colpita dal cancro della prostata.”

Il carcinoma prostatico, trattato con terapia di deprivazione androgenica (ADT) ma che continua a progredire anche quando il testosterone viene ridotto a livelli molto bassi, è definito resistente alla castrazione (CRPC).

Si stima che, negli Stati Uniti, più di 73.000 uomini riceveranno una diagnosi di CRPC nel 2019. Circa un terzo degli uomini con carcinoma prostatico resistente alla castrazione non metastatico sviluppa metastasi entro due anni.

“Con l’approvazione di darolutamide, abbiamo ora una nuova terapia che prolunga la sopravvivenza libera da metastasi (MFS) e che permette ai medici una maggiore flessibilità nel trattamento degli uomini con carcinoma prostatico resistente alla castrazione non metastatico (nmCRPC)” sostiene Robert LaCaze, Member of the Executive Committee of Bayer’s Pharmaceuticals Division e Head of the Oncology Strategic Business Unit.

“Bayer è orgogliosa di compiere questo passo in avanti nel campo del trattamento del carcinoma prostatico resistente alla castrazione non metastatico. Darolutamide è la nuovissima aggiunta al nostro portfolio nel carcinoma della prostata e rispecchia l’impegno di Bayer nell’individuare trattamenti per i pazienti ai diversi stadi, lungo il percorso di cura del carcinoma prostatico.”

Lo studio ARAMIS

L’approvazione da parte della FDA è basata sullo studio multicentrico di Fase III ARAMIS, randomizzato in doppio cieco, controllato verso placebo, disegnato per valutare la sicurezza e l’efficacia del farmaco in pazienti con nmCRPC, in trattamento con terapia di deprivazione androgenica (ADT), ad alto rischio di sviluppare malattia metastatica.

Nello studio clinico 1.509 pazienti sono stati randomizzati in rapporto 2:1 a ricevere 600 mg di darolutamide per via orale due volte al giorno o placebo in associazione ad ADT. I pazienti con una storia di disturbi convulsivi sono stati ammessi nello studio.

Il carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC)

Il carcinoma prostatico è il secondo tumore più diagnosticato nella popolazione maschile in tutto il mondo. Si stima che nel 2018, nel mondo, 1,2 milioni di uomini abbiano ricevuto una diagnosi di carcinoma prostatico e circa 358.000 siano deceduti a causa di questa patologia.

Il carcinoma prostatico rappresenta la quinta causa di decesso per tumore negli uomini. Il carcinoma prostatico deriva dalla proliferazione anomala delle cellule all’interno della ghiandola prostatica, una parte dell’apparato riproduttivo maschile. Interessa prevalentemente gli uomini di età superiore a 50 anni e il rischio aumenta con l’avanzare dell’età.

Le opzioni terapeutiche variano dalla chirurgia alla radioterapia fino alla terapia con antagonisti dei recettori ormonali, ossia sostanze che bloccano la produzione di testosterone o ne inibiscono l’effetto nella sede target. Tuttavia, in quasi tutti i casi, il tumore con il tempo diventa resistente alla terapia ormonale tradizionale.

Il CRPC è una forma avanzata della patologia in cui il tumore continua a progredire nonostante la terapia di deprivazione androgenica (ADT), anche in seguito alla riduzione dei livelli di testosterone nell’organismo.

Le opzioni terapeutiche per i pazienti resistenti alla castrazione sono in rapida evoluzione ma, fino a due anni fa, non vi erano armi efficaci approvate dall’FDA per i pazienti affetti da CRPC che presentavano un aumento dei livelli di antigene prostatico specifico (PSA) durante la terapia con ADT e nessuna metastasi rilevabile. Negli uomini affetti da nmCRPC, un breve tempo di raddoppiamento del PSA è stato associato in maniera significativa a una riduzione del tempo alla comparsa della prima metastasi e alla morte.

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