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Lo studio TAPUR™ aggiunge due nuovi rami di farmaci di precisione
L’American Society of Clinical Oncology (ASCO) ha ampliato il suo studio Targeted Agent and Profiling Utilization Registry (TAPUR™) con due nuovi sviluppi: lo studio ha aggiunto il suo primo coniugato anticorpo-farmaco, fam-trastuzumab deruxtecan-nxki, per determinare se un gruppo più ampio di pazienti avrebbe beneficiato di questo farmaco.
Separatamente, il portfolio di studi ora include la terapia combinata di dabrafenib e trametinib. TAPUR aiuterà a generare dati che il produttore potrebbe utilizzare per soddisfare i requisiti normativi per questa combinazione in un’indicazione recentemente approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti.
Lo studio clinico TAPUR valuta i trattamenti off-label per diversi tipi di cancro utilizzando test genomici per identificare alterazioni geniche nei pazienti e abbinarle alle opzioni di trattamento.
Partecipando allo studio TAPUR, i produttori di farmaci e le autorità regolatorie possono raccogliere dati di alta qualità sulla sicurezza e l’efficacia dei farmaci antitumorali mirati utilizzati al di fuori delle loro indicazioni originali approvate dalla FDA.
Secondo il protocollo dello studio, i pazienti partecipanti ricevono questi farmaci gratuitamente.
Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki primo coniugato anticorpo-farmaco incluso nello studio
TAPUR Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki è il primo coniugato anticorpo-farmaco incluso nello studio TAPUR.
Lo studio valuterà se fam-trastuzumab deruxtecan-nxki sia efficace nel trattamento di tumori solidi che presentano amplificazione del gene ErbB2 (HER2) o tumori polmonari non a piccole cellule con HER2 IHC2+/3+.
L’inclusione di questo farmaco nello studio TAPUR deriva da una tappa regolatoria di aprile 2024, quando la FDA ha concesso l’approvazione accelerata del farmaco per pazienti adulti con tumori solidi HER2-positivi (IHC3+) non resecabili o metastatici che hanno ricevuto trattamenti sistemici precedenti e non dispongono di opzioni alternative di trattamento soddisfacenti.
Questo studio ha il potenziale di aiutare ad ampliare la popolazione di pazienti idonei a ricevere fam-trastuzumab deruxtecan-nxki.
TAPUR si espande per valutare Dabrafenib più Trametinib
La FDA ha concesso un’approvazione accelerata alla terapia combinata a due farmaci dabrafenib più trametinib per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici con tumori solidi non resecabili o metastatici con mutazioni BRAF V600E che sono progrediti dopo trattamenti precedenti e non hanno opzioni alternative soddisfacenti.
Sebbene questa approvazione abbia aperto nuove porte ai pazienti, lo Studio TAPUR offre una piattaforma consolidata per raccogliere ulteriori evidenze sull’impatto di questa combinazione.
“Ora che ha completato il suo decimo anno, lo Studio TAPUR continua a evolversi aggiungendo trattamenti innovativi alla piattaforma, come le nostre prime coorti di coniugati di anticorpi farmacologici”, ha dichiarato il Dr. Richard L. Schilsky, Principal Investigator dello Studio TAPUR.
“Siamo anche entusiasti di questa nuova opportunità di collaborare con le aziende per aiutarle nei loro impegni post-commercialisto, ampliando il potenziale impatto dei dati dello studio attraverso la loro inclusione nei documenti normativi relativi a questi trattamenti.”
Lo studio TAPUR ha arruolato più di 3.000 pazienti con cancro avanzato in 272 siti negli Stati Uniti e presto aggiungerà siti a Porto Rico.
