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Il vaccino RSV di GSK è l’unico con dati disponibili di efficacia e sicurezza per 3 stagioni complete, anche nelle persone a maggior rischio. I dati susicurezza e reattogenicità sono coerenti con i risultati precedenti del programma di fase III. GSK continuerà a fornire dati sul follow-up a lungo termine per aiutare le Autorità Sanitarie a definire futuri programmi di rivaccinazione.
GSK ha annunciato nuovi dati dallo studio di fase III AReSVi-006 (Adult Respiratory Syncytial Virus) che valuta l’efficacia di una singola dose del vaccino contro il virus respiratorio sinciziale, adiuvato, ricombinante contro la malattia delle basse vie respiratorie (LRTD) causata dal virus respiratorio sinciziale (RSV) negli adulti di età pari o superiore a 60 anni, compresi quelli a maggior rischio per tre stagioni complete di RSV (NCT04886596).
Questi dati saranno presentati al CHEST 2024 Annual Meeting, organizzato dall’American College of Chest Physicians.
È il primo vaccino RSV al mondo ed è stato approvato sulla base di un’efficacia eccezionale negli adulti di età pari o superiore a 60 anni, compresi coloro che sono a maggior rischio a causa di determinate condizioni mediche di base.
I risultati odierni indicano che dopo una singola dose del vaccino RSV di GSK, l’efficacia cumulativa su tre stagioni RSV complete è stata clinicamente significativa, portando ad una riduzione del 62,9% contro RSV-LRTD e al 67,4% contro RSV-LRTD grave rispetto al placebo.
Nella sola terza stagione, l’efficacia del vaccino è stata del 48,0% contro RSV-LRTD.
Questi risultati riportano l’efficacia contro i diversi sottotipi di RSV, negli adulti con età avanzata (70-79 anni) e in quelli con determinate condizioni mediche sottostanti.
Poiché l’RSV può esacerbare le condizioni mediche ed eventualmente portare a ricoveri ospedalieri, l’efficacia cumulativa in tre stagioni di RSV ha il potenziale per un impatto significativo sulla salute.
Potrebbe infatti offrire ai professionisti sanitari la flessibilità di somministrare il vaccino durante tutto l’anno.
Nel tempo, si prevede che la rivaccinazione sarà necessaria per mantenere un livello di protezione ottimale.
GSK continuerà a condividere i dati sull’efficacia e sulla risposta immunitaria, anche dopo rivaccinazione, con le Autorità Sanitarie per aiutare a decidere i programmi di immunizzazione e di rivaccinazione.
L’RSV è un virus contagioso comune che colpisce i polmoni e le vie respiratorie e circa 64 milioni di persone di ogni età in tutto il mondo ogni anno.
Gli adulti possono essere a maggior rischio di malattia da RSV a causa di comorbilità, stato di compromissione immunitaria o età avanzata.
L’RSV può esacerbare molteplici condizioni, tra cui BPCO, asma e insufficienza cardiaca cronica, e può portare a gravi conseguenze, come polmonite, ospedalizzazione e morte.
Ogni anno l’RSV causa oltre 465.000 ricoveri ospedalieri e 33.000 decessi in adulti di età pari o superiore a 60 anni nei paesi ad alto reddito.
Tony Wood, Chief Scientific Officer, GSK, ha affermato: “Siamo entusiasti di questi nuovi dati che dimostrano come una singola dose di Arexvy potrebbe aiutare a proteggere milioni di anziani a rischio di malattia da RSV per tre stagioni a vantaggio della salute pubblica. Questo è l’unico vaccino RSV con dati di efficacia e sicurezza disponibili per tre stagioni complete. Continueremo a fornire dati sul follow-up a lungo termine per aiutare le Autorità Sanitarie a definire i futuri programmi di rivaccinazione”.
AReSVi-006: si tratta di uno studio di fase III randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multi-paese per dimostrare l’efficacia di una singola dose di vaccino RSV adiuvato per adulti anziani di GSK per tre anni e seguendo un programma di rivaccinazione annuale in adulti di età pari o superiore a 60 anni rispetto al braccio placebo.
Sono stati arruolati circa 25.000 partecipanti da 17 paesi. L’endpoint primario dello studio era l’efficacia del vaccino contro RSV-LRTD dopo una stagione RSV. I risultati sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine nel febbraio 2023.
Dopo la prima stagione, i 12.469 partecipanti nel braccio vaccinato sono stati nuovamente randomizzati a ricevere il vaccino RSV o placebo e sono stati seguiti per la comparsa di RSV-LRTD.
L’efficacia del vaccino di una singola dose contro RSV-LRTD dopo due e tre stagioni RSV rispetto al placebo e l’efficacia del vaccino dopo rivaccinazione annuale rispetto al placebo erano endpoint secondari confermativi.
Il vaccino contro il virus respiratorio sinciziale, adiuvato, contiene la glicoproteina F ricombinante del RSV stabilizzata nella conformazione di prefusione (RSVPreF3). Questo antigene è combinato con l’adiuvante AS01 E proprietario di GSK.
A maggio 2023, il vaccino RSV di GSK è stato approvato per la prima volta dalla FDA statunitense per la prevenzione della malattia delle basse vie respiratorie (LRTD) causata dal virus respiratorio sinciziale (RSV) in individui di età pari o superiore a 60 anni.
Da allora, il vaccino è stato approvato anche per la prevenzione di RSV-LRTD in individui di età pari o superiore a 60 anni in 50 paesi, tra cui Europa e Giappone.
Inoltre, è approvato negli Stati Uniti e nell’UE per l’uso in individui di età compresa tra 50 e 59 anni che sono a maggior rischio a causa di determinate condizioni mediche di base.
Le revisioni normative per questa indicazione estesa sono in fase di revisione anche in altri paesi, tra cui il Giappone
