La Commissione Europea approva vaccino di Pfizer per il virus respiratorio sinciziale

 

 

Per contribuire a proteggere dall’RSV i neonati, dalla nascita fino ai sei mesi di età. attraverso la vaccinazione materna, e gli anziani. È il primo e unico vaccino contro l’RSV approvato nell’UE per gli anziani e per l’immunizzazione delle donne in gravidanza.

 

 

Pfizer ha annunciato che la Commissione Europea (CE) ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio del vaccino bivalente contro il virus respiratorio sinciziale (RSV), per contribuire a proteggere i neonati attraverso l’immunizzazione materna e gli anziani.

Il vaccino è indicato per la protezione passiva contro la malattia delle basse vie respiratorie (LRTD) causata da RSV nei neonati dalla nascita fino a sei mesi di età in seguito all’immunizzazione materna durante la gravidanza.

E per la immunizzazione attiva di individui di età pari o superiore a 60 anni per la prevenzione della malattia delle basse vie respiratorie causata da RSV.

“L’approvazione in Europa segna un importante progresso negli sforzi della comunità scientifica per fornire una protezione significativa contro l’RSV, un virus respiratorio comune, potenzialmente grave e persino pericoloso per la vita, soprattutto per i neonati e gli anziani”, ha dichiarato Annaliesa Anderson, Senior Vice President e Head Vaccine Research and Development di Pfizer.

“Il numero significativo di neonati, bambini e adulti ricoverati in Europa lo scorso anno ha dimostrato la necessità di protezione contro i casi gravi di RSV. L’approvazione del vaccino sia per gli anziani che per i neonati attraverso l’immunizzazione materna è un trionfo per la salute pubblica e ci auguriamo possa avere un impatto rilevante nelle prossime stagioni”.

 

Il peso della malattia in Europa

L’RSV è un virus contagioso e una causa comune di malattie respiratorie in tutto il mondo. Il virus può colpire i polmoni e le vie respiratorie di un individuo infetto, causando potenzialmente malattia grave o la morte.

Nell’UE, circa 245.000 ricoveri ospedalieri annuali sono stati associati all’RSV nei bambini di età inferiore ai cinque anni, con la maggior parte dei casi che si verificano tra i bambini di età inferiore a un anno. Anche negli anziani l’impatto della malattia è significativo.

Ogni anno, il virus causa più di 270.000 ricoveri ospedalieri e circa 20.000 decessi in persone di 60 anni e più.

L’autorizzazione all’immissione in commercio fa seguito al recente parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP).

L’autorizzazione è valida in tutti i 27 Stati membri dell’UE più Islanda, Liechtenstein e Norvegia. È il primo vaccino autorizzato progettato e studiato specificatamente per l’immunizzazione materna e da oggi una singola dose del vaccino potrà essere somministrata nell’UE tra la 24 e 36ma settimana di gestazione.

Questo vaccino, inoltre, è stato studiato negli adulti dai 60 anni in su. L’autorizzazione all’immissione in commercio prevede l’uso di una singola dose anche in questa popolazione.

L’autorizzazione all’immissione in commercio si basa sulle evidenze emerse dagli studi clinici di fase 3 di Pfizer RENOIR (RSV vaccine Efficacy study iN Older adults Immunized against RSV disease) e MATISSE (MATernal Immunization Study for Safety and Efficacy).

RENOIR (NCT05035212) è uno studio globale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare l’efficacia, l’immunogenicità e la sicurezza di una singola dose di vaccino in adulti di 60 anni e oltre.

MATISSE (NCT04424316) è uno studio globale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare l’efficacia, la sicurezza e l’immunogenicità di RSVpreF contro la malattia del tratto respiratorio inferiore – LRTD (Lower Respiratory Tract Disease) e LRTD grave dovuta a RSV nei neonati nati da individui sani vaccinati durante la gravidanza.

I risultati di efficacia e sicurezza di RENOIR e MATISSE sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine. RENOIR è in corso e i dati di efficacia saranno raccolti nella seconda stagione dello studio.

Pfizer è attualmente l’unica azienda che dispone di un vaccino contro l’RSV in grado di contribuire a proteggere gli anziani e i neonati attraverso l’immunizzazione materna.

All’inizio della scorsa settimana, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato RSVpreF per la prevenzione della LRTD e della LRTD grave causata da RSV nei neonati dalla nascita fino a sei mesi di età, attraverso l’immunizzazione attiva delle donne in gravidanza.

Ciò fa seguito all’approvazione, sempre da parte della FDA, avvenuta nel maggio 2023, per la prevenzione della LRTD causata da RSV in soggetti di età pari o superiore a 60 anni.

A giugno, l’Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) dei Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie ha ufficialmente raccomandato il vaccino per l’uso negli adulti di 60 anni o più.

Nel febbraio 2023, Pfizer Giappone ha annunciato di aver presentato domanda di registrazione presso il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare per RSVpreF come vaccinazione materna per proteggere i neonati dall’RSV.

Nell’aprile 2023, Pfizer Canada ha annunciato che Health Canada ha accettato la domanda per RSVpreF nei soggetti di età pari o superiore a 60 anni e come vaccinazione materna per proteggere i neonati dall’RSV.

Pfizer ha avviato altri due studi clinici per valutare il vaccino: uno in corso su bambini ad alto rischio di malattia da RSV di età compresa tra due e meno di 18 anni; un secondo studio che sta valutando gli adulti di età compresa tra i 18 e i 60 anni a maggior rischio di RSV a causa di condizioni mediche sottostanti, come asma, diabete e BPCO, e gli adulti di età pari o superiore ai 18 anni che sono immunocompromessi e ad alto rischio di RSV.

Pfizer prevede di eseguire anche studi post-marketing e programmi di sorveglianza per descrivere ulteriormente la sicurezza del vaccino.