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Belantamab mafodotin più BorDex ha mostrato un beneficio statisticamente significativo in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto alla daratumumab più BorDex. Studio aperto in anticipo in base alla raccomandazione dell’Independent Data Monitoring Committee (IDMC).
GSK ha annunciato oggi i risultati principali positivi di un’analisi di efficacia ad interim pianificata dello studio di fase III testa a testa DREAMM-7 che valuta belantamab mafodotin come trattamento di seconda linea per il mieloma multiplo recidivante o refrattario. Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario di sopravvivenza libera da progressione (PFS) e ha dimostrato che belantamab mafodotin, quando combinato con bortezomib più desametasone (BorDex), ha prolungato significativamente il tempo alla progressione della malattia o alla morte rispetto a daratumumab più BorDex, lo standard di cura attuale per la recidiva/ mieloma multiplo refrattario.
Al momento di questa analisi è stato osservato anche un trend di sopravvivenza globale (OS) clinicamente significativo e lo studio continua a monitorare l’OS.
Hesham Abdullah, Vicepresidente senior, Global Head Oncology, R&D, GSK, ha dichiarato: “I pazienti affetti da mieloma multiplo necessitano, dopo la prima recidiva, di opzioni terapeutiche efficaci, facilmente accessibili e con nuovi meccanismi d’azione. Siamo particolarmente incoraggiati dal potenziale di belantamab mafodotin in combinazione con BorDex nel far fronte ad elevate esigenze insoddisfatte nel mieloma multiplo recidivante/refrattario, dato il confronto testa a testa con il regime di cura standard basato su daratumumab”.
La sicurezza e la tollerabilità del regime d belantamab mafodotin sono coerenti con il profilo di sicurezza noto dei singoli agenti.
I risultati dell’analisi provvisoria saranno presentati in un prossimo incontro scientifico e condivisi con le autorità sanitarie.
Il programma di sviluppo clinico DREAMM (DRiving Excellence in Approaches to Multiple Myeloma) continua a valutare il potenziale di belantamab mafodotin nelle prime linee di trattamento e in combinazione con nuove terapie e trattamenti standard di cura.
Ciò include lo studio testa a testa di fase III DREAMM-8 in corso che valuta belantamab mafodotin in combinazione con pomalidomide e desametasone rispetto a bortezomib in combinazione con pomalidomide e desametasone. I dati DREAMM-8 sono attesi nella seconda metà del 2024.
Lo studio clinico di fase III DREAMM-7 è uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato che valuta l’efficacia e la sicurezza di belantamab mafodotin in combinazione con bortezomib e desametasone (BorDex) rispetto a una combinazione di daratumumab e BorDex in pazienti con malattia multipla recidivante/refrattaria mieloma multiplo precedentemente trattati con almeno una linea di terapia per il mieloma multiplo, con progressione della malattia documentata durante o dopo la terapia più recente.
Un totale di 494 partecipanti sono stati randomizzati con un rapporto 1:1 per ricevere belantamab mafodotin in combinazione con BorDex o una combinazione di daratumumab e BorDex.
I partecipanti erano stati precedentemente trattati con almeno una linea di terapia per il mieloma multiplo con progressione della malattia documentata durante o dopo la terapia più recente
Belantamab mafodotin è stato somministrato alla dose di 2,5 mg/kg per via endovenosa ogni tre settimane.
L’endpoint primario è la sopravvivenza libera da progressione secondo un comitato di revisione indipendente. Gli endpoint secondari chiave comprendono la sopravvivenza globale, la durata della risposta e il tasso minimo di negatività residua della malattia valutato mediante sequenziamento di prossima generazione.
