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Il comitato per i medicinali umani (CHMP) dell’EMA ha raccomandato di autorizzare Ronapreve (casirivimab/imdevimab) e Regkirona (regdanvimab) per COVID-19.
Il comitato ha raccomandato di autorizzare Ronapreve per il trattamento del COVID-19 negli adulti e negli adolescenti (dai 12 anni di età e con un peso di almeno 40 chilogrammi) che non richiedono ossigeno supplementare e che sono a maggior rischio di peggioramento della malattia.
Ronapreve può essere utilizzato anche per prevenire COVID-19 in persone di età pari o superiore a 12 anni che pesano almeno 40 chilogrammi. La società che ha richiesto l’autorizzazione di Ronapreve era Roche Registration GmbH.
Per quanto riguarda Regkirona, il comitato ha raccomandato di autorizzare il medicinale per il trattamento di adulti con COVID-19 che non richiedono ossigeno supplementare e che sono anche a maggior rischio di peggioramento della malattia. Il richiedente per Regkirona era Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Il CHMP invierà ora le sue raccomandazioni per entrambi i medicinali alla Commissione europea per decisioni rapide e giuridicamente vincolanti.
Gli anticorpi monoclonali sono proteine progettate per attaccarsi a un bersaglio specifico, in questo caso la proteina spike di SARS-CoV-2, che il virus utilizza per entrare nelle cellule umane. Per giungere alle sue conclusioni, il CHMP ha valutato i dati provenienti da studi che dimostrano che il trattamento con Ronapreve o Regkirona riduce significativamente l’ospedalizzazione e i decessi nei pazienti COVID-19 a rischio di COVID-19 grave. Un altro studio ha mostrato che Ronapreve riduce la possibilità di contrarre il COVID-19 se un membro della famiglia è infetto da SARS-CoV-2, il virus che causa il COVID-19.
