Si lega al recettore per interleuchina-6 prodotta dal sistema immunitario del corpo in risposta all’infiammazione sistemica, riducendola e migliorando i sintomi.

 

Il comitato per i medicinali umani (CHMP) dell’EMA ha raccomandato di estendere l’indicazione di tocilizumab al trattamento degli adulti con COVID-19 che stanno ricevendo un trattamento con corticosteroidi e richiedono ossigeno supplementare o ventilazione meccanica.

Il medicinale, commercializzato da Roche Registration GmbH, è già approvato nell’UE per il trattamento delle condizioni infiammatorie dell’artrite reumatoide, dell’artrite idiopatica giovanile sistemica, della poliartrite idiopatica giovanile, dell’arterite a cellule giganti e della sindrome da rilascio di citochine (CRS).

Il CHMP ha valutato i dati di uno studio principale che ha coinvolto 4.116 adulti ospedalizzati affetti da COVID-19 grave che necessitavano di ossigeno o ventilazione meccanica extra e presentavano livelli elevati di proteina C-reattiva nel sangue (indicante infiammazione).

Lo studio ha mostrato che il trattamento con tocilizumab somministrato per infusione in aggiunta al trattamento standard riduce il rischio di morte rispetto al solo trattamento standard. Complessivamente il 31% dei pazienti trattati con tocilizumab più trattamento standard (621 su 2.022) è deceduto entro 28 giorni di trattamento rispetto al 35% dei pazienti trattati con il solo trattamento standard (729 su 2.094).

Inoltre, il 57% dei pazienti (1.150 su 2.022) che hanno ricevuto tocilizumab è riuscito a lasciare l’ospedale entro 28 giorni rispetto al 50% dei pazienti (1.044 su 2.094) che hanno ricevuto il solo trattamento standard.

Lo studio ha inoltre indicato che non si può escludere un aumento della mortalità quando si utilizza tocilizumab in pazienti che non ricevono corticosteroidi sistemici.

Tuttavia, il profilo di sicurezza del medicinale era favorevole in coloro che stavano già ricevendo un trattamento con corticosteroidi e il CHMP ha concluso che i benefici del medicinale sono maggiori dei rischi per questi pazienti.

Tocilizumab è un immunomodulatore (un medicinale che modifica l’attività del sistema immunitario). Il principio attivo, il tocilizumab, è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina progettata per legarsi a un bersaglio specifico (chiamato antigene) nell’organismo.

Si lega al recettore per una molecola messaggera o “citochina” chiamata interleuchina-6 (IL-6). L’IL-6 è prodotta dal sistema immunitario del corpo in risposta all’infiammazione sistemica (infiammazione in tutto il corpo), che svolge un ruolo importante nella grave malattia da COVID-19 e nell’insufficienza respiratoria associata. Impedendo all’IL-6 di legarsi ai suoi recettori, riduce l’infiammazione e migliora i sintomi del COVID-19 grave.

 

 

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