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Setmelanotide, il principio attivo contenuto in Imcivree, agisce attivando un percorso nel cervello che controlla l’appetito e la sensazione di sazietà.
L’EMA ha raccomandato la concessione di un’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione europea per Imcivree (setmelanotide) per supportare la perdita e la gestione del peso in pazienti a partire dai 6 anni di età con obesità causata dalle seguenti malattie genetiche rare: deficit di pro-opiomelanocortina (POMC) – compreso il deficit di proproteina convertasi subtilisina / kexina di tipo 1 (PCSK1) – e il deficit del recettore della leptina (LEPR) negli adulti e nei bambini. Queste condizioni devono essere confermate da test genetici prima che un paziente possa iniziare il trattamento con Imcivree.
Il deficit di POMC, PCSK1 o LEPR influisce sulla via del recettore della melanocortina 4 (MC4R) che è responsabile della trasmissione dei segnali su quando mangiare e quando smettere di mangiare. I pazienti con queste carenze si sentono continuamente affamati e diventano gravemente obesi all’inizio della vita, spesso a partire dall’infanzia. Queste condizioni sono estremamente rare. Finora in tutto il mondo sono stati segnalati meno di 50 pazienti con deficit di POMC, 90 con deficit di LEPR e 50 con deficit di PCSK1.
Setmelanotide, il principio attivo contenuto in Imcivree, agisce attivando un percorso nel cervello che controlla l’appetito e la sensazione di sazietà. Questo aiuta i pazienti a mangiare di meno e a perdere peso.
L’opinione del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA si basa principalmente su due studi che hanno valutato 21 partecipanti. Durante il corso degli studi l’80% dei pazienti con POMC e il 45,5% dei pazienti con LEPR ha raggiunto almeno il 10% di perdita di peso dopo circa un anno di trattamento.
Gli effetti indesiderati più comuni osservati negli studi clinici sono stati reazioni nel sito di iniezione, oscuramento della pelle, nausea e mal di testa.
La raccomandazione verrà ora inviata alla Commissione europea per l’adozione di una decisione su un’autorizzazione all’immissione in commercio a livello dell’UE.
