Diabete di tipo 2 nei bambini e negli adolescenti, studio di fase 3 supporta l’uso di canagliflozin

Lo studio ha rilevato che canagliflozin ha fornito riduzioni significativamente maggiori e clinicamente significative dell’HbA1c rispetto al placebo e il profilo di sicurezza era simile a quello osservato negli adulti.

 

 

Uno studio clinico internazionale randomizzato di fase 3 ha valutato la sicurezza e l’efficacia di canagliflozin per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 (T2DM) nei bambini e negli adolescenti.

Lo studio ha rilevato che canagliflozin ha fornito riduzioni significativamente maggiori e clinicamente significative dell’HbA1c rispetto al placebo e il profilo di sicurezza era simile a quello osservato negli adulti.

I risultati supportano l’uso di canagliflozin per il diabete di tipo 2 nei bambini e negli adulti, una popolazione in cui le opzioni di trattamento sono molto limitate. I risultati sono pubblicati su Annals of Internal Medicine.

I ricercatori di Johnson & Johnson hanno studiato i dati di 171 bambini di età compresa tra 10 e 18 anni con diabete di tipo 2 e controllo glicemico inadeguato tra il 28 luglio 2017 e il 20 settembre 2023 in 104 siti in 10 paesi.

I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale 1:1 a ricevere canagliflozin orale (100 mg) o placebo corrispondente una volta al giorno. L’HbA1c e la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) sono state valutate alla settimana 12.

Alla visita della settimana 13, i partecipanti con letture della settimana 12 del 7% o superiori per HbA1c e almeno 60 ml/min/1,73 m² per l’eGFR sono stati nuovamente assegnati in modo casuale a continuare a ricevere l’assegnazione del trattamento originale o ad avere la dose aumentata da 100 mg/die a 300 mg/die o placebo corrispondente.

Il trattamento è proseguito per un totale di 52 settimane.

L’endpoint primario di efficacia era la variazione dell’HbA1c alla settimana 26. Gli endpoint secondari chiave includevano la variazione di HBA1c alla settimana 52, la variazione della glicemia plasmatica a digiuno e la variazione del peso corporeo alla settimana 26 e 52.

Le valutazioni della sicurezza includevano il monitoraggio degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi di particolare interesse, compresi gli eventi ipoglicemici.

I ricercatori hanno scoperto che alla settimana 26, i partecipanti che hanno ricevuto canagliflozin hanno avuto un miglioramento significativo dell’HbA1c rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo.

Un’analisi di sensibilità ha mostrato un miglioramento dell’HbA1c già alla settimana 6, che è stato mantenuto fino alla fine del trattamento in studio.

Alla settimana 52, una percentuale maggiore di partecipanti trattati con canagliflozin aveva un HBA1c inferiore al 6,5% (MP, 30,9% vs. 15,6%; differenza in MP, 15,2 punti percentuali [CI, da 3,4 a 27,1 punti percentuali]) o inferiore al 7,0% (MP, 47,2% vs. 28,9%; differenza in MP, 18,3 punti percentuali [CI, da 6,6 a 30,0 punti percentuali]).

I livelli di glucosio plasmatico a digiuno sono migliorati significativamente alla settimana 26 nei partecipanti trattati con canagliflozin rispetto al placebo.

Gli eventi avversi emergenti dal trattamento più comuni tra i partecipanti che assumevano canagliflozin erano mal di testa, rinofaringite, infezione del tratto urinario e vomito.

Il rischio di eventi ipoglicemici è stato basso, con l’assenza di eventi ipoglicemici gravi durante il trattamento con canagliflozin.

I risultati mostrano che canagliflozin è sicuro, efficace e ben tollerato tra i bambini e gli adolescenti di età compresa tra 10 e 18 anni con diabete di tipo 2.