Diabete tipo 2, AIFA approva la rimborsabilità di tirzepatide

Il farmaco è un doppio agonista recettoriale GIP e GLP-1; inserito in Nota 100, può essere prescritto dagli specialisti e dai medici di medicina generale. Un aiuto per una patologia dai numeri in crescita e per la quale, permane la difficoltà dei pazienti nel controllo della malattia.

 

 

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Quasi un diabetico su due, in Italia, non riesce a raggiungere gli obiettivi prefissati per il controllo della glicemia. Un problema che riguarda milioni di persone nel nostro Paese: oltre 4 milioni sono i connazionali affetti da diabete di tipo 2, ai quali si devono aggiungere 1,5 milioni di persone che non sanno ancora di averlo (purtroppo è asintomatico) e 3,7 milioni che sono “a rischio”, cioè con valori glicemici sulla soglia.

“I motivi sono molteplici: diagnosi tardiva e inizio del trattamento non tempestivo; inerzia terapeutica da parte dei professionisti che non intervengono in maniera precoce e incisiva nelle modifiche delle terapie qualora il diabete non sia sufficientemente controllato”, afferma Riccardo Candido, Presidente AMD – Associazione Medici Diabetologi.

“A cui si aggiunge la difficoltà da parte dei pazienti a mantenere adeguati stili di vita in termini alimentazione e attività fisica; utilizzo di terapie fino a qualche tempo fa non del tutto efficaci e gravate dal rischio di ipoglicemia; ridotta aderenza dei pazienti alle terapie; difficoltà a livello regionale di mettere a disposizione rapidamente le innovazioni terapeutiche che oggi sono più efficaci, come tirzepatide; da ultimo, la disequità di accesso alle nuove opportunità terapeutiche e tecnologiche”

“L’epidemiologia del diabete mellito ci mostra che è in crescita, con una prevalenza del 6% (5 al Nord e ben 8% al Sud) stimata ad arrivare al 9% nei prossimi dieci anni, cioè coinvolgendo altri 2 milioni di persone: attualmente la cura del diabete assorbe l’8% dei costi del Sistema Sanitario Nazionale”.

“Il diabete è una malattia cronica, che dà complicanze nel tempo se non è tenuto sotto controllo: la glicemia fuori target è un pericolo per la microcircolazione, perché va a colpire i microvasi periferici e di organi come l’occhio e il rene: quando arriva a colpire i grossi vasi sanguigni iniziano le problematiche cardiovascolari”, spiega Gianluca Aimaretti, Presidente SIE – Società Italiana di Endocrinologia, Professore Ordinario di Endocrinologia Università del Piemonte Orientale e Direttore Dipartimento di Medicina Traslazionale.

“Il fatto è che c’è una totale non consapevolezza della malattia da parte di chi ne affetto”, ammonisce Stefano Nervo, Presidente Diabete Italia Rete Associativa ODV.

“Spesso condita da falsi miti, come quello che chi prende l’insulina ha una malattia ‘più grave’ rispetto a chi fa uso di ipoglicemizzanti orali”, aggiunge Manuela Bertaggia, Vice Presidente FAND – Associazione Italiana Diabetici ODV.

A questi bisogni clinici non soddisfatti fino ad oggi, risponde l’innovazione di Lilly con tirzepatide: un robusto corpus di 5 studi registrativi globali del programma SURPASS ha dimostrato significativi risultati nel controllo glicemico dei pazienti, con una riduzione dell’emoglobina glicata e del peso corporeo.

inoltre, tirzepatide ha dimostrato la sua efficacia, rispetto ai farmaci in uso, sul controllo della pressione arteriosa e del colesterolo agendo anche sulla prevenzione del danno cardiovascolare e renale.

“Il farmaco agisce sia sull’aspetto metabolico sia sul controllo del peso, quest’ultimo uno dei principali fattori che a livello sociale portano alla malattia”, spiega Andrea Frasoldati, Presidente AME – Associazione Medici Endocrinologi e Direttore Struttura Complessa di Endocrinologia dell’Arcispedale Santa Maria Nuova IRCCS, ASL di Reggio Emilia.

“Tirzepatide appartiene a una classe unica di farmaci, perché, ha la capacità di agire su recettori diversi: sia quelli del GLP-1 sia del GIP: quest’ultimo ha recettori ubiquitari, che cioè si trovano su organi diversi e l’azione è quindi complementare a quella sui recettori GLP-1”, precisa Raffaella Buzzetti, Presidente SID – Società Italiana di Diabetologia.

“Rispetto a farmaci che agiscono solo sul GLP-1, studi clinici di fase III hanno mostrato una riduzione della glicemia del 2% maggiore e in alcuni studi si è registrata una riduzione del peso corporeo del 20% rispetto al basale”, aggiunge.

“Il GIP ha meccanismi d’azione diversi rispetto al GLP-1, per esempio sul glucagone e questo significa che il farmaco protegge anche dall’ipoglicemia; azioni diverse anche per quanto riguarda la riduzione del senso di fame, non legate allo svuotamento gastrico, il che si traduce in minore effetto di nausea”.

Il farmaco non è gravato dal rischio ipoglicemia e il profilo di sicurezza e tollerabilità sono risultati favorevoli.

Tirzepatide, indicato per i pazienti adulti con diabete di tipo 2 non ben controllato dalla dieta e dai farmaci già in uso, sia in monoterapia con metformina che in aggiunta a altri farmaci, è contenuto in una penna preriempita facile da usare, somministrato una volta a settimana, migliorando così l’aderenza terapeutica.

Il miglioramento del controllo glicemico e metabolico si associa quindi ad una marcata riduzione delle complicanze e ad un risparmio dei costi.

L’approvazione della rimborsabilità di tirzepatide da parte di AIFA e l’inserimento in Nota 100 significa che può essere prescritto dagli specialisti e dai medici di medicina generale.

“Nel 1923 abbiamo realizzato la prima insulina al mondo; nel 1980 la prima insulina umana e oggi siamo i primi a lanciare questa molecola che agisce sul doppio agonista recettoriale GIP e GLP-1”, proclama Federico Villa, Associate Vice President Corporate Affairs & Patient Access Lilly Italy Hub.

“La nostra azienda è al vertice per il rapporto investimenti sulla ricerca sul fatturato; abbiamo in corso oltre 50 studi clinici in Italia  e per questo farmaco siamo particolarmente orgogliosi della sua produzione, che avviene nel nostro Paese, a Sesto Fiorentino”.