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In tutte le pazienti adulte con carcinoma primario avanzato o ricorrente. L’approvazione estesa include i tumori MMRp/MSS, che rappresentano circa il 75% dei casi di carcinoma endometriale. L’approvazione si basa sui risultati dello studio RUBY Parte 1, che ha mostrato una sopravvivenza globale (OS) mediana di 44,6 mesi per dostarlimab più chemioterapia rispetto a 28,2 mesi per la sola chemioterapia. Dostarlimab in combinazione con la chemioterapia è l’unico trattamento basato sull’immuno-oncologia a mostrare un beneficio di OS statisticamente e clinicamente significativo nella popolazione complessiva.
GSK ha reso noto che la Commissione Europea ha approvato dostarlimab in combinazione con la chemioterapia (carboplatino e paclitaxel) per il trattamento di prima linea delle pazienti adulte con carcinoma endometriale primario avanzato o ricorrente, candidate alla terapia sistemica.
Questa approvazione amplia la precedente indicazione della combinazione nell’Unione, includendo le pazienti che presentano tumori con capacità di riparazione del mismatch (MMRp) e microsatelliti stabili (MSS), vale a dire circa il 75% delle pazienti con diagnosi di cancro dell’endometrio, per le quali le opzioni di trattamento sono ancora limitate.
Hesham Abdullah, Senior Vice President, Global Head Oncology, R&D, GSK, ha commentato: “Per la prima volta, tutte le pazienti con cancro dell’endometrio primario avanzato o ricorrente nell’UE hanno un trattamento immuno-oncologico approvato che ha mostrato un beneficio di sopravvivenza globale statisticamente e clinicamente significativo. Siamo orgogliosi che dostarlimab continui a ridefinire il panorama dei trattamenti per queste pazienti”.
Il dott. Mansoor Raza Mirza, capo oncologo, Copenhagen University Hospital, Danimarca, e ricercatore principale RUBY ha affermato: “I medici aspettano da anni un’opzione immuno-oncologica che possa migliorare significativamente i risultati di sopravvivenza globale per le pazienti con cancro dell’endometrio primario avanzato o ricorrente MMRp/MSS. L’approvazione estesa rappresenta un progresso significativo che mantiene questa speranza per tutte le pazienti con tumori dMMR/MSI-H e MMRp/MSS”.
Il via libera della Commissione Europea per l’estensione d’uso della combinazione dostarlimab + chemioterapia si basa sui risultati della Parte 1 dello studio di fase III RUBY.
RUBY Parte 1 è l’unico studio clinico in questo contesto a mostrare un beneficio clinicamente e statisticamente significativo in termini di sopravvivenza globale (OS) nell’intera popolazione di pazienti con carcinoma endometriale primario avanzato o ricorrente, che si evidenzia in una riduzione del 31% del rischio di morte (HR: 0,69; IC al 95%: 0,54-0,89) rispetto alla sola chemioterapia.
Al traguardo dei 2,5 anni, la possibilità di essere vive era del 61% per le pazienti nel gruppo dostarlimab più chemioterapia (245 pazienti) rispetto al 49% nel gruppo trattato con chemioterapia (249 pazienti).
Inoltre, è stato osservato un miglioramento di 16,4 mesi nella OS mediana con la combinazione rispetto alla sola chemioterapia (44,6 mesi contro 28,2 mesi, rispettivamente).
La durata mediana del follow-up è stata superiore a tre anni.
L’analisi di sicurezza e tollerabilità di RUBY Parte 1 ha mostrato un profilo di sicurezza per dostarlimab più carboplatino-paclitaxel coerente con i profili di sicurezza noti dei singoli agenti.
Le reazioni avverse più comuni emerse dal trattamento (≥ 10%) nelle pazienti trattate con la combinazione sono state rash, rash maculopapulare, ipotiroidismo, piressia, aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento dell’aspartato aminotransferasi e secchezza cutanea.
I dati sulla sopravvivenza globale erano stati presentati al meeting annuale della Society of Gynecologic Oncology sul cancro femminile il 16 marzo 2024 e pubblicati su Annals of Oncology il 9 giugno 2024.
Negli Stai Uniti l’indicazione è stata estesa a tutte le pazienti adulte con carcinoma endometriale primario avanzato o ricorrente nell’agosto 2024.
