La molecola Tocilizumab disponibile come biosimilare. Il costo socio-sanitario complessivo dell’artrite reumatoide super i due miliardi di euro all’anno, dei quali 931 milioni in termini di costi diretti sanitari. Tocilizumab, disponibile come biosimilare è un’opportunità terapeutica importante che consente di recuperare risorse e di allargare così la platea dei pazienti che ne beneficiano. Un farmaco con un alto profilo di sicurezza, autosomministrabile per via sottocutanea una volta a settimana.

 

 

L’avvento dei farmaci biologici, anticorpi monoclonali in grado di bloccare gli agenti patogeni dell’infiammazione, ha segnato una rivoluzione per il trattamento dell’artrite reumatoide (AR).

Oltre alla provata efficacia, infatti, hanno una buona tollerabilità e offrono il vantaggio di poter essere usati in monoterapia, facilitando la vita dei pazienti.

Tuttavia, a causa del costo molto elevato, i trattamenti hanno spesso trovato difficoltà a diffondersi in modo esteso a tutti i pazienti.

Ma ora è disponibile una soluzione che può accontentare tutti: pazienti e Servizio Sanitario Nazionale.

Si tratta di tocilizumab, il primo anticorpo monoclonale tra gli inibitori dell’interleuchina-6 ad apparire sulla scena della lotta all’AR, che è disponibile ora anche come biosimilare.

Tocilizumab ha tutti i presupposti per essere utilizzato efficacemente anche in prima linea e perfino in monoterapia, quando cioè non fosse possibile la sua associazione con metotrexato nel caso di pazienti che non rispondono a questa molecola o sono ad essa intolleranti.

Il tema dell’importanza dell’ampliamento dell’armamentario terapeutico per il contrasto dell’artrite reumatoide basato sul contributo fondamentale dei farmaci biosimilari è stato al centro di un evento stampa, promosso a Roma, presso la Fondazione Sturzo, dalla rivista di politica sanitaria Italian Health Policy Brief (IHPB), che ha visto la partecipazione di farmacologi, clinici e pazienti.

“L’AR è una malattia infiammatoria cronica autoimmune e sistemica: colpisce infatti molti organi, tra cui il polmone, reni, cuore e vasi sanguigni” , ha spiegato il Prof. Maurizio Rossini professore ordinario di Reumatologia all’Università di Verona e Direttore della UOC di Reumatologia della AOUI di Verona.

“In Italia ci sono 400mila persone colpite dall’AR, attive dal punto di vista sociale e lavorativo, nonostante il danno strutturale alle articolazioni causato dalla malattia”.

“L’obiettivo di noi medici è da una parte fare una diagnosi precoce, cosa oggi possibile grazie a predittori della malattia, cioè quegli anticorpi che hanno sbagliato bersaglio e vanno a colpire le articolazioni”.

“Dall’altra, l’obiettivo, per quanto riguarda il trattamento, è preservare il più possibile gli organi e articolazioni del paziente e mandare in remissione la malattia, cioè relegarla a uno stato modesto”.

“In questo ambito i farmaci biologici hanno dato un importante contributo e sono la soluzione più frequentemente utilizzata, perché vanno a colpire le citochine, molecole promotrici dell’infiammazione, e in particolare la interleuchina 6 (IL-6), cioè gli elementi patogeni della malattia”.

“Il vantaggio è che non richiedono ricorso a terapia combinata con altri farmaci, ma d’altro canto hanno un costo notevole: ricordiamo che ogni anno nel nostro Paese si spendono oltre due miliardi di euro per la cura dell’AR”.

Quello dell’artrite reumatoide è un tema di sanità pubblica di prima grandezza che incide pesantemente sul sistema socio-sanitario: i dati di uno studio CEIS dell’Università di Roma Tor Vergata evidenziano un costo complessivo annuo di oltre 2 miliardi di euro dei quali il 45 per cento – 931 milioni – attribuibili ai costi diretti sanitari, 205 milioni a carico dei pazienti in termini di costi diretti e circa 900 milioni per i costi indiretti generati dalle prestazioni previdenziali o dalla perdita di produttività per giornate di lavoro perse.

Dati, questi, che fanno comprendere la dimensione della sfida che il Servizio Sanitario Nazionale deve affrontare dal punto di vista della sostenibilità e dell’accesso all’innovazione e che rendono centrale il contributo che può derivare dall’impiego dei farmaci biosimilari per decongestionare l’impatto della spesa in questo specifico ambito sanitario.

“La disponibilità di tocilizumab come biosimilare contribuisce anzitutto in modo importante alla sostenibilità della spesa farmaceutica, generando risparmi che ampliano le possibilità di accesso alle cure per un maggior numero di pazienti e consente inoltre di ovviare ai problemi di approvvigionamento verificatisi in passato, oltre a rappresentare un’opportunità terapeutica in più specie in quelle regioni che dispongono l’uso del biosimilare come farmaco di prima scelta”.

“Tocilizumab è un anticorpo monoclonale ricombinante umanizzato che si lega in modo selettivo ai recettori dell’interleuchina-6 della quale inibisce l’attività infiammatoria causa del danno articolare“, ha sottolineato il Prof. Pierluigi Navarra, Ordinario di Farmacologia, presso l’Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma

“L’ampia esperienza clinica su questo farmaco ne conferma l’efficacia e l’importante profilo di sicurezza a breve e a lungo termine, oltre a farne una valida opportunità di trattamento, con somministrazione sottocutanea a frequenza settimanale,  sia in monoterapia che in abbinamento con metotrexate”.

“Avere più farmaci a disposizione nel nostro armamentario terapeutico è fondamentale, perché l’efficacia di un particolare trattamento può andare perduta nel tempo e grazie ai biosimilari possiamo ampliare l’accesso alle cure perché abbattono di oltre un decimo il costo di un trattamento con farmaco biologico originale”.

“Nel paziente che viene sottoposto a cure con i biosimilari, sia esso naive o già in cura con altro farmaco biologico,  può a volte emergere il timore di essere trattato con un farmaco di serie B e quindi di essere sacrificato sull’altare di logiche di tipo economico “, ha rilevato la Dott.ssa Teresa Petrangolini, Direttore Patient Advocacy Lab di ALTEMS, Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma.

“È quindi di estrema importanza che, quando questo si verifica, il medico informi e tranquillizzi il paziente su efficacia, affidabilità e sicurezza della cura adottata, proprio in considerazione degli elevati  standard qualitativi dei biosimilari che sono identici a quelli dei farmaci originali”.

“La possibilità di poter avere ora la disponibilità di Tocilizumab anche come biosimilare è un’opportunità terapeutica importante che consente di allargare la platea e il numero di persone eleggibili al trattamento, garantendo così un miglioramento nell’accesso al farmaco” ha dichiarato Antonella Celano, Presidente APMARR, Associazione Nazionale Persone con Malattie Reumatologiche e Rare.

“Grazie ai progressi compiuti negli ultimi venti anni dalla ricerca scientifica in reumatologia l’armamentario terapeutico a disposizione dei reumatologi si è progressivamente arricchito di farmaci sempre più innovativi per il trattamento delle artriti infiammatorie croniche. L’immissione in commercio dei farmaci biosimilari ha rappresentato una vera e propria rivoluzione in termini di risparmio di risorse sanitarie e di un maggiore accesso alle cure per le persone con patologie reumatologiche”.

“Non dimentichiamo, inoltre, che è stato accettato con positività dalle associazioni pazienti anche per la semplicità di somministrazione: non si devono passare ore in day hospital o in ambulatorio per riceverlo, in quanto viene facilmente iniettato”.