Studio DREAMM-7: riduzione del 59% del rischio di progressione della malattia o morte osservata nei pazienti con la combinazione belantamab mafodotin rispetto alla combinazione standard di cura con daratumumab. 36,6 mesi di sopravvivenza libera da progressione mediana osservata con la combinazione belantamab mafodotin rispetto ai 13,4 mesi con la combinazione di daratumumab. È stata osservata una tendenza forte e clinicamente significativa nella sopravvivenza globale a favore della combinazione con belantamab mafodotin che ha portato una riduzione del rischio di morte del 43%.

 

 

 

GSK ha annunciato i risultati di un’analisi provvisoria dello studio di fase III DREAMM-7 che ha valutato belantamab mafodotin combinato con bortezomib più desametasone (BorDex) rispetto a daratumumab più BorDex in seconda linea di trattamento e successive del mieloma multiplo recidivante o refrattario.

Questi dati sono stati presentati il 6 febbraio alla plenaria dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO).

Nell’endpoint primario della sopravvivenza libera da progressione (PFS), è stato osservato un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo con la combinazione belantamab mafodotin (n=243), che ha mostrato una riduzione del 59% del rischio di progressione della malattia o di morte rispetto alla combinazione di daratumumab (n=251).

Con un follow-up mediano di 28,2 mesi, la PFS mediana è stata di 36,6 mesi con la combinazione belantamab mafodotin rispetto ai 13,4 mesi (11,1-17,5) con la combinazione daratumumab.

L’effetto PFS è stato osservato in tutti i sottogruppi prespecificati, compresi quelli refrattari a lenalidomide e quelli con citogenetica ad alto rischio.

Il profilo di sicurezza e tollerabilità della combinazione belantamab mafodotin è stata coerente con il profilo noto dei singoli agenti.

Hesham Abdullah, Vicepresidente senior, Global Head Oncology, R&D, GSK, ha dichiarato in proposito: “Il sostanziale beneficio in termini di sopravvivenza libera da progressione e il forte trend di sopravvivenza globale rispetto a una combinazione standard di cura con daratumumab rafforzano la nostra convinzione nel potenziale di belantamab mafodotin usato in combinazione nel ridefinire il trattamento del mieloma multiplo in corrispondenza o dopo la prima recidiva. Abbiamo in programma di condividere questi risultati con le autorità sanitarie di tutto il mondo”.

La combinazione di belantamab mafodotin ha portato anche a miglioramenti clinicamente significativi in tutti gli endpoint secondari di efficacia, compreso un raddoppio del tasso di risposta completa (risposta completa stringente più risposta completa), del tasso di negatività della malattia minima residua (MRD) e della durata mediana della risposta (DOR).

All’analisi ad interim è stato osservato un trend di sopravvivenza globale (OS) forte e clinicamente significativo, con una riduzione del 43% del rischio di morte, che non ha ancora raggiunto i criteri provvisori per la significatività statistica dell’OS.

Il follow-up dell’OS continua e sono previste ulteriori analisi.

María-Victoria Mateos, MD, PhD, Responsabile dell’Unità di Mieloma e Sperimentazioni Cliniche, Dipartimento di Ematologia e Professore di Medicina presso l’Università di Salamanca, Spagna, e ricercatrice principale di DREAMM-7, ha affermato: “Questi risultati di DREAMM-7 mostrano come belantamab mafodotin in combinazione con BorDex rappresenti un miglioramento significativo rispetto al regime a base di daratumumab in un contesto di trattamento del mieloma multiplo di seconda linea. Le terapie anti-BCMA stanno contribuendo a migliorare gli esiti per i pazienti affetti da mieloma multiplo e la disponibilità di un’opzione standard, come belantamab mafodotin, che può essere somministrata in un centro di trattamento oncologico comunitario in cui viene trattata la maggior parte dei pazienti, ha il potenziale per trasformare il modo in cui trattiamo il mieloma durante o dopo la prima recidiva”.

Il programma di sviluppo clinico DREAMM (DRiving Excellence in Approaches to Multiple Myeloma) continua a valutare il potenziale di belantamab mafodotin nelle prime linee di trattamento e in combinazione con nuove terapie e trattamenti standard di cura. Ciò include lo studio di fase III DREAMM-8 in corso che valuta belantamab mafodotin in combinazione con pomalidomide e desametasone rispetto a bortezomib in combinazione con pomalidomide e desametasone. I dati DREAMM-8 sono attesi nella seconda metà del 2024.

Lo studio clinico di fase III DREAMM-7 è uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato che sta valutando l’efficacia e la sicurezza di belantamab mafodotin in combinazione con bortezomib e desametasone (BorDex) rispetto a una combinazione di daratumumab e BorDex in pazienti con malattia multipla recidivante/refrattaria precedentemente trattati con almeno una linea di terapia per il mieloma multiplo, con progressione della malattia documentata durante o dopo la terapia più recente.

Un totale di 494 partecipanti sono stati randomizzati con un rapporto 1:1 per ricevere belantamab mafodotin in combinazione con BorDex o una combinazione di daratumumab e BorDex.

La dose programmata di Belantamab mafodotin era di 2,5 mg/kg per via endovenosa ogni tre settimane.