Citisiniclina: il farmaco per smettere di fumare è efficace e ben tollerato

 

 

I risultati del primo grande studio clinico sul farmaco potrebbero portare all’approvazione del primo nuovo agente per smettere di fumare negli Stati Uniti in quasi due decenni.

 

Il primo studio clinico statunitense su larga scala sulla citisiniclina, condotto al Massachusetts General Hospital (MGH), ha scoperto che il farmaco per smettere di fumare è efficace e ben tollerato negli adulti che desiderano rompere la loro dipendenza da nicotina.

Nello studio di fase 3 pubblicato su JAMA, i ricercatori hanno riferito che la citisiniclina potrebbe offrire agli adulti che fumano una potenziale nuova opzione di trattamento.

“Il fumo di sigaretta rimane la principale causa di morte prevenibile in tutto il mondo, eppure nessun nuovo farmaco per smettere di fumare è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per quasi due decenni”, afferma Nancy Rigotti, direttore del Tobacco Research and Treatment Center di MGH e autore principale dello studio.

“C’è un urgente bisogno di nuovi farmaci per trattare il fumo di tabacco perché i prodotti esistenti non aiutano tutti i fumatori a smettere e possono avere effetti collaterali inaccettabili. Se approvato dalle autorità di regolamentazione, la citisiniclina potrebbe essere una nuova preziosa opzione per trattare la dipendenza da tabacco”.

La citisiniclina (storicamente nota come citisina) è un alcaloide naturale a base vegetale che si lega selettivamente ai recettori nicotinici nel cervello che regolano la dipendenza da nicotina, alleviando la voglia di fumare e riducendo la gravità dei sintomi di astinenza da nicotina.

Il suo meccanismo d’azione è simile a quello della vareniclina, un aiuto per smettere di fumare approvato dalla FDA.

Lo studio clinico randomizzato a 17 siti, noto come ORCA-2, ha testato la citisiniclina tra 810 adulti che fumavano sigarette ogni giorno e volevano smettere.

È il primo di due studi clinici di fase 3 condotti da Achieve Life Sciences, il produttore del farmaco.

ORCA-2 ha confrontato due durate di trattamento con citisiniclina – 6 e 12 settimane – rispetto a un placebo, con un follow-up fino a 24 settimane.

La misura di esito primario è stata l’astinenza continua dal fumo confermata biochimicamente nelle ultime 4 settimane di trattamento.

In particolare, per il gruppo di 12 settimane, il 32,6% dei partecipanti che utilizzavano citisiniclina rispetto al 7% che utilizzava placebo erano astinenti durante le settimane da 9 a 12.

Per il gruppo di 6 settimane, l’astinenza è stata del 25,3% per la citisiniclina rispetto al 4,4% per il placebo durante le settimane da 3 a 6.

I partecipanti che assumevano citisiniclina hanno anche sperimentato un rapido e sostenuto declino delle voglie e degli impulsi al fumo durante le prime 6 settimane di trattamento.

A lungo termine, ORCA-2 ha riscontrato un aumento statisticamente significativo dell’astinenza continua attraverso 6 mesi per entrambe le durate del trattamento.

L’astinenza dalle settimane 9 alle 24 per il gruppo di 12 settimane è stata del 21,1% per la citisiniclina rispetto al 4,8% per il placebo e per il gruppo di 6 settimane l’astinenza dalle settimane 3 alle 24 è stata dell’8,9% per la citisiniclina vs 2,6% per il placebo.

Anche la citisiniclina è stata ben tollerata dai partecipanti, senza gravi eventi avversi correlati al farmaco segnalati e bassi tassi di effetti collaterali tipici come nausea e insonnia.

“La citisiniclina ha dimostrato risultati impressionanti come farmaco per smettere di fumare in un rigoroso studio clinico che ha utilizzato un nuovo regime di dosaggio scientificamente fondato e una durata del trattamento più lunga di quella tradizionale”, osserva Rigotti, esperta di fama internazionale nell’uso e nel trattamento del tabacco.

“Questo agente ha il potenziale per aiutare innumerevoli persone a smettere di fumare e, nel processo, ridurre l’enorme tributo di morti premature e disabilità dovute al fumo di sigaretta in tutto il mondo”.