Lo studio al Nemours Children’s Health mostra che un pancreas bionico, un particolare pancreas artificiale, funziona meglio rispetto al metodo standard di somministrazione di insulina e controllo glicemia al dito.
Un dispositivo noto come pancreas bionico, che utilizza la tecnologia di nuova generazione per fornire automaticamente insulina, è stato più efficace nel mantenere i livelli di glucosio nel sangue entro un intervallo normale rispetto alla gestione standard di cura tra le persone con diabete di tipo 1, secondo quanto emerso da un nuovo studio clinico multicentrico.
Lo studio, condotto in parte al Nemours Children’s Health di Jacksonville, è stato finanziato principalmente dal National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK), parte del National Institutes of Health, e pubblicato sul New England Journal of Medicine.
I sistemi automatizzati di somministrazione di insulina, chiamati anche pancreas artificiale o sistemi di controllo a circuito chiuso, tracciano i livelli di glucosio nel sangue di una persona utilizzando un monitor glicemico continuo e forniscono automaticamente l’insulina ormonale quando necessario, utilizzando una pompa per insulina.
Questi sistemi sostituiscono la dipendenza dal test dei livelli di glucosio con il polpastrello, un monitor glicemico continuo con somministrazione di insulina attraverso più iniezioni giornaliere o una pompa senza automazione.
Rispetto ad altre tecnologie di pancreas artificiale disponibili, il pancreas bionico richiede meno input da parte dell’utente e fornisce più automazione perché i suoi algoritmi regolano continuamente le dosi di insulina automaticamente in base alle esigenze degli utenti. Gli utenti inizializzano il pancreas bionico inserendo il loro peso corporeo nel software di dosaggio del dispositivo al momento del primo utilizzo.
Gli utenti del pancreas bionico non devono contare i carboidrati, né iniziare dosi di insulina per correggere la glicemia alta. Inoltre, gli operatori sanitari non devono apportare modifiche periodiche alle impostazioni del dispositivo.
Nemours Children’s Health, Jacksonville è una delle 16 istituzioni statunitensi che hanno partecipato allo studio. È un centro di eccellenza certificato dall’American Diabetes Association e porta collaborazioni mediche, accademiche e di ricerca di livello mondiale nel nord-est della Florida.
Uno dei principali ricercatori dello studio, Nelly Mauras, è uno scienziato di ricerca clinica in endocrinologia e diabetologia pediatrica, direttore della ricerca e vicepresidente della pediatria presso Nemours Children’s Health, Jacksonville, nonché professore di pediatria presso il Mayo Clinic College of Medicine.
“Il nostro studio dimostra che l’avanzata tecnologia del pancreas bionico ha gestito la glicemia meglio dei metodi di somministrazione di insulina attualmente disponibili tra i partecipanti di tutte le età, dagli adulti ai bambini di sei anni”, ha detto il dottor Mauras.
“Questo è un grande balzo in avanti nella tecnologia del pancreas artificiale in quanto richiede un input minimo sia da parte dei fornitori che dei pazienti, rendendolo adatto a bambini e adolescenti”.
Lo studio di 13 settimane, condotto presso Nemours Children’s Health, Jacksonville e altri 15 siti clinici negli Stati Uniti, ha arruolato 326 partecipanti di età compresa tra 6 e 79 anni che avevano il diabete di tipo 1 e avevano usato l’insulina per almeno un anno.
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo di trattamento utilizzando il dispositivo del pancreas bionico o un gruppo di controllo standard di cura utilizzando il loro metodo personale di somministrazione di insulina pre-studio.
A tutti i partecipanti al gruppo di controllo è stato fornito un monitor glicemico continuo e quasi un terzo del gruppo di controllo utilizzava la tecnologia del pancreas artificiale disponibile in commercio durante lo studio.
Nei partecipanti che utilizzavano il pancreas bionico, l’emoglobina glicata – una misura del controllo della glicemia a lungo termine di una persona – è migliorata dal 7,9% al 7,3%, ma è rimasta invariata tra il gruppo di controllo.
I partecipanti al gruppo del pancreas bionico hanno trascorso l’11% in più di tempo, circa 2,5 ore al giorno, all’interno dell’intervallo di glucosio nel sangue mirato rispetto al gruppo di controllo.
Questi risultati erano simili nei partecipanti giovani e adulti e i miglioramenti nel controllo della glicemia erano maggiori tra i partecipanti che avevano livelli di glucosio nel sangue più elevati all’inizio dello studio.
Il coordinatore principale dello studio per il sito Nemours Children’s Jacksonville ha visto in prima persona come la tecnologia avanzata ha migliorato la gestione quotidiana del diabete per i partecipanti allo studio e le loro famiglie.
“Il nostro gruppo ha visto molte meno fluttuazioni di glucosio nel sangue e i pazienti erano grati di smettere di contare i carboidrati durante i pasti”, ha detto Keisha Bird, DNP, APRN.
Dopo lo studio, tutti i partecipanti allo studio sono stati trasferiti da dispositivi di pompaggio a circuito aperto che richiedevano più iniezioni di insulina al giorno alle pompe ibride a circuito chiuso.
L’iperglicemia, o glicemia alta, causata da problemi con l’apparecchiatura della pompa per insulina, è stato l’evento avverso più frequentemente riportato nel gruppo del pancreas bionico. Il numero di eventi di ipoglicemia lieve, o basso livello di glucosio nel sangue, era basso e non differiva tra i gruppi. La frequenza dell’ipoglicemia grave non era statisticamente diversa tra i gruppi standard di cura e quelli del pancreas bionico.
Quattro articoli di accompagnamento sono stati pubblicati su Diabetes Technology and Therapeutics, due dei quali hanno fornito risultati più dettagliati tra i partecipanti adulti e giovani.
Un documento si è concentrato sui 165 bambini (6-17 anni) che hanno partecipato e ha mostrato che l’HbA1c medio è diminuito dall’8,1% al basale al 7,5% a 13 settimane con BP rispetto al 7,8% sia al basale che a 13 settimane con cure standard.
Sorprendentemente, i bambini con un controllo del diabete molto scarso con HbA1c al basale ≥9,0% hanno ridotto l’HbA1c medio dal 9,7% al 7,9% dopo 13 settimane con BP rispetto al 9,7% al 9,8% con cure standard.
Il terzo documento ha riportato i risultati di uno studio di estensione in cui i partecipanti del gruppo di controllo standard di cura sono passati all’uso del pancreas bionico per 13 settimane e hanno sperimentato miglioramenti nel controllo del glucosio simili al gruppo del pancreas bionico nello studio randomizzato.
Nel quarto articolo, i risultati hanno mostrato che l’uso del pancreas bionico con un’insulina ad azione più rapida in 114 partecipanti adulti ha migliorato il controllo del glucosio con la stessa efficacia dell’utilizzo del dispositivo con insulina standard.
Edward Damiano, ricercatore principale del progetto, professore di ingegneria biomedica presso la Boston University e fondatore e presidente esecutivo di Beta Bionics, Inc., concorda. “Il completamento di questo studio rappresenta una pietra miliare per l’iniziativa sul pancreas bionico, che semplicemente non sarebbe stata possibile se non fosse stato per il supporto fornito dal NIDDK nel corso degli anni”.
