Il CHMP ha anche raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all’immissione in commercio per circa 100 medicinali che hanno ottenuto l’approvazione sulla base di studi di bioequivalenza errati condotti in India.

 

 

È stata adottata una raccomandazione per l’autorizzazione all’immissione in commercio per eptacog beta  per il trattamento di episodi emorragici in pazienti con emofilia congenita.

Poi, olipudasi alfa ha ricevuto parere positivo per il trattamento di due tipi di malattia di Niemann-Pick, una rara malattia metabolica causata da deficit di sfingomielinasi acida (ASMD). È il primo trattamento specifico per l’ASMD ed è stato supportato dallo schema PRIority MEdicines (PRIME) dell’EMA, la piattaforma dell’EMA per un dialogo precoce e avanzato con gli sviluppatori di nuovi promettenti farmaci che affrontano esigenze mediche non soddisfatte.

Anche budesonide, un medicinale ibrido indicato per il trattamento della nefropatia primaria da immunoglobulina A negli adulti, ha ricevuto parere positivo dal CHMP.

I medicinali ibridi si basano in parte sui risultati di test preclinici e sperimentazioni cliniche di un prodotto di riferimento già autorizzato e in parte su nuovi dati.

Quattro medicinali generici hanno ricevuto parere positivo dal comitato: ertapenem, destinato al trattamento dell’infezione batterica sensibile a ertapenem; ganirelix, per la prevenzione dell’ovulazione prematura nelle donne in trattamento per la fertilità e sottoposte a stimolazione ovarica; sitagliptin/metformina cloridrato, un trattamento per il diabete mellito di tipo 2; e sugammadex, un medicinale destinato all’inversione del blocco neuromuscolare indotto dal rocuronio o dal vecuronio.

Pareri negativi invece per due nuovi farmaci biosimilari: Tuznue (trastuzumab), un medicinale biosimilare destinato al trattamento di alcune forme di cancro al seno e allo stomaco (allo stomaco) e per il suo duplicato Hervelous (trastuzumab).

Il CHMP ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all’immissione in commercio per circa 100 medicinali che hanno ottenuto l’approvazione sulla base di studi di bioequivalenza errati condotti dall’organizzazione di ricerca a contratto Synchron Research Services, con sede ad Ahmedabad, in India.

Per circa 20 medicinali inclusi in questa revisione, sono disponibili dati di bioequivalenza provenienti da altre fonti e pertanto possono rimanere sul mercato dell’Ue.

Il CHMP ha raccomandato di autorizzare una dose di richiamo (terza dose) di Vaxzevria (il vaccino di Astrazeneca) per gli adulti che hanno completato il ciclo di vaccinazione primaria con questo vaccino o un vaccino approvato con mRNA COVID-19.

 

 

 

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