Cancro al seno triplo negativo, via libera EMA al commercio di sacituzumab govitecan

 

Il medicinale ha prolungato la sopravvivenza globale di circa 5 mesi e la sopravvivenza libera da progressione di circa 3 mesi.

 

L’EMA ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione europea (Ue) per Trodelvy (sacituzumab govitecan), un medicinale di prima classe per il trattamento di pazienti adulte con carcinoma mammario triplo negativo non operabile (ossia che non può essere rimosso chirurgicamente) o metastatico.

Il cancro al seno triplo negativo è un tipo aggressivo di cancro al seno che non ha i soliti recettori (bersagli) su cui agiscono altri farmaci antitumorali. Attualmente, la chemioterapia rimane il trattamento standard per i pazienti con carcinoma mammario triplo negativo metastatico. Tuttavia, si stima che solo il 10-15% dei pazienti con questo tipo di cancro risponda ai trattamenti e che il tempo senza peggioramento della malattia sia di soli 2-3 mesi. E da tempo la ricerca scientifica lavora per trovare nuovi trattamenti che migliorino le prospettive per i pazienti.

Il principio attivo di Trodelvy è il sacituzumab govitecan. Combina un anticorpo “umanizzato”, progettato per riconoscere e legarsi al recettore Trop-2 con un tipo di agente antineoplastico chiamato inibitore della topoisomerasi I. Questo ha lo scopo di inibire la crescita, la divisione e la diffusione del cancro.

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha esaminato la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio in tempi accelerati per consentire alle pazienti un accesso più rapido a questo medicinale. Il CHMP ha basato la sua raccomandazione sui dati di uno studio clinico di fase 3, multicentrico, in aperto, randomizzato. Lo studio ha valutato la sicurezza e l’efficacia di Trodelvy in 529 pazienti con carcinoma mammario triplo negativo (mTNBC) non resecabile localmente avanzato o metastatico.

Tutte le pazienti arruolate avevano avuto una recidiva dopo almeno due precedenti chemioterapie per cancro al seno. Le partecipanti sono state randomizzate a ricevere in parte sacituzumab govitecan 10 mg/kg come infusione endovenosa nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni, parte in un trattamento a scelta del medico (eribulina, vinorelbina, gemcitabina o capecitabina).

Il medicinale ha prolungato la sopravvivenza globale (ossia quanto tempo vivono i pazienti) di circa 5 mesi (11,8 mesi per sacituzumab govitecan rispetto a 6,9 mesi per il trattamento scelto dal medico) e la sopravvivenza libera da progressione (ossia quanto tempo vivono i pazienti senza che la loro malattia peggiori) di circa 3 mesi (4,8 mesi per sacituzumab govitecan rispetto a 1,7 mesi per il trattamento a scelta del medico).

Gli effetti indesiderati più comuni di Trodelvy negli studi clinici includevano diarrea, nausea, neutropenia, affaticamento, alopecia, anemia, vomito, costipazione, diminuzione dell’appetito, tosse e dolore addominale.

Il parere adottato dal CHMP è un passo intermedio nel percorso di Trodelvy verso l’autorizzazione all’uso nei pazienti.