L’EMA ha avviato l’istituzione del Centro di coordinamento per l’analisi dei dati e la rete di scambio di informazioni con il mondo reale.

 

 

Il ruolo del Centro di coordinamento è sviluppare e gestire una rete di fonti di dati sanitari reali in tutta l’UE e condurre studi scientifici richiesti dalle autorità di regolamentazione dei medicinali e, in una fase successiva, richiesti da altre parti interessate.

La visione di DARWIN EU è di fornire all’EMA e alle autorità nazionali competenti negli Stati membri dell’UE l’accesso a prove valide e affidabili del mondo reale, per esempio su malattie, popolazioni di pazienti e uso, sicurezza ed efficacia dei medicinali, compresi i vaccini, in tutto il ciclo di vita di un medicinale.

Supportando il processo decisionale sullo sviluppo, l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali, ne trarrà vantaggio un’ampia gamma di parti interessate, dai pazienti e dagli operatori sanitari agli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie e all’industria farmaceutica.

Inoltre, DARWIN EU fornirà una risorsa inestimabile per prepararsi e rispondere a future crisi sanitarie e pandemie.

Per esempio, la disponibilità di prove tempestive e affidabili nel mondo reale può portare a farmaci innovativi e a renderli più rapidamente disponibili per i pazienti.

Una migliore evidenza supporta anche un processo decisionale normativo più informato sull’uso sicuro ed efficace da parte dei pazienti dei medicinali sul mercato.

L’EMA lavorerà con l’Erasmus University Medical Center di Rotterdam per creare il DARWIN EU Coordination Centre. Il contratto è stato aggiudicato all’Erasmus University Medical Center Rotterdam a seguito di un bando di gara pubblicato nel giugno 2021 per un fornitore di servizi.

Il contraente installerà l’infrastruttura necessaria del Centro di coordinamento e stabilirà i servizi aziendali richiesti. Condurrà studi scientifici per rispondere alle domande di ricerca che emergono durante la valutazione dei medicinali nell’UE e manterrà anche un catalogo di fonti di dati e metadati del mondo reale da utilizzare nelle attività di regolamentazione dei medicinali. Tutti gli studi saranno pubblicati nel rapporto UE degli studi osservazionali.

DARWIN EU fungerà anche da esploratore per lo Spazio europeo dei dati sanitari (EHDS) e in ultima analisi si collegherà ai servizi EHDS, consentendo l’uso dell’EHDS nel contesto della regolamentazione dei medicinali in Europa. I primi studi pilota DARWIN EU saranno consegnati nel 2022.

L’EMA supervisionerà il Centro di coordinamento, lo collegherà al lavoro dei comitati dei medicinali dell’EMA e ne monitorerà le prestazioni.

 

 

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