maiale

 

È avvenuto a Baltimora, ma lo xenotrapianto (l’uso di organi di animali geneticamente modificati creati per l’espianto d’organi) sta sollevando molti dubbi etici e sulla sicurezza.

 

Il team medico dell’Università del Maryland Medical Center ha annunciato lunedì di aver realizzato una prima mondiale: i suoi chirurghi hanno trapiantato un cuore da un maiale geneticamente modificato in un essere umano.

I medici hanno eseguito l’intervento di otto ore venerdì sera. A partire da lunedì sera, l’uomo, il cinquantasettenne David Bennett, è sveglio e respira da solo, e il suo nuovo cuore funziona bene. Bennett aveva un’insufficienza cardiaca terminale ed era troppo malato per restare in lista per un trapianto di cuore umano o per un dispositivo di assistenza meccanica, ha detto il chirurgo capo.

Il cuore di maiale, da un animale creato da un’azienda biotech della Virginia, era l’unica opzione per cercare di prolungare la sua vita. “O morire o fare questo trapianto”, ha detto appena ripresosi Bennett in un comunicato stampa dell’ospedale.

So che è un passaggio al buio, ma era la mia ultima scelta”. La procedura rivoluzionaria solleva la speranza che gli organi animali possano un giorno essere utilizzati di routine per i trapianti umani, il che ridurrebbe le liste d’attesa, dove migliaia di persone gravemente malate languono e muoiono ogni anno.

Ma sta anche sollevando molte domande da parte dei bioeticisti. La giornalista scientifica Megan Molteni ha cercato di fare il punto in un lungo articolo su STAT. “C’è ancora relativamente poco di noto su quanto sia sicuro impiantare questi organi negli esseri umani, quindi sto osservando con un po’ di apprensione”, ha detto alla Molteni Arthur Caplan, direttore fondatore della Divisione di Etica Medica della New York University School of Medicine.

In effetti, i dubbi etici sono molti. Il trapianto non è stato eseguito come parte di una sperimentazione clinica formale, come generalmente richiesto per i trattamenti sperimentali. E anche i farmaci immunosoppressori somministrati al paziente sono nuovi e non sono ancora stati testati per questo uso nei primati non umani.

Nel frattempo, si rinnova il dibattito sui maiali e altri animali come fonte di organi umani. Gli attivisti per i diritti degli animali hanno condannato l’intervento chirurgico come pericoloso e non etico. In una dichiarazione rilasciata lunedì sera, hanno esortato i ricercatori a cercare altrove soluzioni alla carenza di organi. “Gli animali non sono strumenti da razziare, ma esseri complessi e intelligenti”.

La storia. Gli scienziati hanno tentato con l’innesto di tessuto da animale a uomo e la donazione di organi, xenotrapianto, per secoli. Per tutto il 1800, i medici hanno trattato le ferite con innesti di pelle da una varietà di animali (più comuni le rane). Nel 1960, 13 persone hanno ricevuto reni dagli scimpanzé. Uno visse altri nove mesi, ma gli altri morirono nel giro di poche settimane.

In un episodio più controverso, i medici del Loma Linda University Medical Center in California hanno trapiantato un cuore di babbuino in un bambino prematuro nato con un difetto cardiaco fatale nel 1984. Ha vissuto per 21 giorni. In seguito, è stato rivelato che il team chirurgico non aveva cercato un cuore umano prima di optare per l’opzione primate più rischiosa.

Dopo questi e altri fallimenti, la comunità medica si è in gran parte allontanata dallo xenotrapianto. Il sistema immunitario umano era semplicemente troppo robusto, troppo bravo a espellere gli intrusi alieni. Ma l’arrivo di nuovi e migliori metodi per alterare il DNA ha riaperto le prospettive.

Ora ci sono laboratori e aziende che lavorano sul trapianto di specie incrociate. Il cuore che Bennett ha ricevuto proveniva da un maiale creato da Revivicor, un’azienda biotecnologica scorporata nel 2003 da PPL Therapeutics, l’azienda britannica che produceva la pecora Dolly, il primo mammifero clonato da una cellula di un altro animale. Nel 2011, Revivicor è stata acquisita da United Therapeutics, l’azienda farmaceutica fondata e guidata dall’appassionata di xenotrapianto e futurista Martine Rothblatt.

A dicembre, Revivicor ha ottenuto l’approvazione dalla Food and Drug Administration (FDA) per i suoi maiali geneticamente modificati GalSafe. Hanno 10 cambiamenti genetici destinati a rendere i loro organi più adatti a risiedere all’interno di un corpo umano.

La società non ha rivelato quali metodi ha utilizzato per ottenere questi cambiamenti, che includono l’inattivazione di un gene di crescita (in modo che il cuore suino non continui ad espandersi dopo il trapianto) e altre modifiche per rimuovere le molecole che hanno maggiori probabilità di provocare un attacco immunitario.

È il cuore di uno di questi animali ad essere stato impiantato su Bennett. A dicembre, il cardiochirurgo Griffith ha contattato la FDA per ottenere un’autorizzazione di emergenza. Alla vigilia di Capodanno, la FDA ha detto di sì. Ha anche approvato l’uso di un farmaco antirigetto sperimentale prodotto da Kiniksa Pharmaceuticals e di un dispositivo di perfusione.

L’équipe medica ha quindi informato il comitato di revisione istituzionale dell’ospedale, che deve approvare tutti i trattamenti sperimentali, cosa che ha fatto in questo caso. Un consenso informato è stato ottenuto dal paziente dopo un’approfondita revisione etica e una valutazione psichiatrica, ha detto Griffith nelle risposte scritte alle domande di STAT.

Per Caplan queste sono le condizioni minime in base alle quali può essere eticamente consentito provare qualcosa di nuovo, come mettere un organo animale geneticamente modificato non approvato in un paziente. Ma ci sono altre cose da considerare. Per esempio, che cosa farà il team ospedaliero se il sistema immunitario del paziente rifiuta il cuore nei prossimi giorni e settimane?

Nel 1982, quando un altro uomo gravemente malato di nome Barney Clark ricevette il primo cuore artificiale, nessuna di queste opzioni era stata presa in considerazione. Clark morì di una morte lenta e tormentata, devastata da convulsioni e insufficienza renale. La sua sofferenza può aver fatto progredire la scienza, ma i bioeticisti oggi la considerano una lezione su cosa non fare.

Griffith non ha detto che tipo di opzioni sono state discusse durante il processo di consenso con Bennett. “È stato informato dei rischi e che non c’erano benefici comprovati in questo”, ha detto Griffith via e-mail a STAT. “Gli è stato detto che era paragonabile alle cure che stava attualmente ricevendo in termini di potenziali benefici salvavita”.

Gli studi richiedono mesi, a volte anni, per essere istituiti perché sono progettati per raccogliere uno stuolo di informazioni biochimiche e fisiologiche per dire in modo conclusivo se un trattamento è sicuro ed efficace.

Secondo Griffith, se Bennett sopravvive, sarà strettamente monitorato in ospedale per diverse settimane o addirittura mesi, fino a quando non potrà essere inviato a un centro di riabilitazione. Ma non ha fornito dettagli specifici su quali tipi di dati intendono raccogliere. Insomma, i dubbi etici su quanto accaduto non sono pochi e coinvolgono anche FDA e il comitato di revisione dell’ospedale.

Caplan sostiene che prima che gli studi clinici di parti di animali ingegnerizzati possano procedere, i ricercatori hanno bisogno di maggiori informazioni. Nella sua istituzione di origine, la New York University, che è anche in corsa per lo xenotrapianto, ha proposto di testare questi tipi di organi prima negli esseri umani appena deceduti, per ottenere informazioni preliminari su come procedere in sicurezza.

A partire dalla fine dello scorso anno, la NYU ha condotto due esperimenti testando reni di maiale geneticamente modificati nei corpi donati di persone morte di recente e attaccate a un ventilatore. La ricerca ha dimostrato che il rigetto d’organo di uno xenotrapianto può essere prevenuto durante i primi giorni. Anche Griffith ha riconosciuto che i risultati a lungo termine sono sconosciuti.

“Il rigetto dell’organo può verificarsi in qualsiasi momento dopo il trapianto”, ha scritto. Il chirurgo ha aggiunto che mentre il rigetto d’organo, che può essere pericoloso per la vita, è il rischio maggiore che Bennett deve affrontare, ci sono anche rischi derivanti dai farmaci usati per sopprimere il sistema immunitario per prevenire il rigetto. “L’intensità della soppressione del sistema immunitario richiesta è più alta con uno xenotrapianto che con un trapianto tradizionale da un donatore umano”.

Alla domanda sui piani di Revivicor di testare i suoi organi suini in uno studio clinico, Dewey Steadman, un portavoce di Revivicor, ha rifiutato di condividere qualsiasi dettaglio. “Stiamo continuando a lavorare con la FDA su un percorso clinico e normativo in avanti”, ha detto via e-mail alla giornalista di STAT.

 

 

 

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