È indicato per il trattamento di adulti e adolescenti con COVID-19 che non richiedono ossigenoterapia supplementare e che sono a maggior rischio di progressione grave.

 

L’EMA ha iniziato a valutare una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per l’anticorpo monoclonale Xevudy (sotrovimab).

L’EMA valuterà i benefici e i rischi di Xevudy in tempi ridotti e potrebbe emettere un parere entro due mesi, a seconda che i dati presentati siano sufficientemente solidi e se non siano necessarie ulteriori informazioni per supportare la valutazione.

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha già esaminato alcuni dati sul medicinale durante una revisione continua. Durante questa fase, il CHMP ha valutato i dati provenienti da studi di laboratorio e su animali, nonché i dati sulla qualità del medicinale.

Inoltre, il CHMP ha valutato i dati di uno studio sugli effetti del sotrovimab in pazienti ambulatoriali adulti con sintomi lievi di COVID-19 che non necessitano di ossigeno supplementare e che sono a maggior rischio di peggioramento della malattia.

Parallelamente, il comitato per la sicurezza dell’EMA (PRAC) ha completato la valutazione preliminare del piano di gestione del rischio (RMP) proposto dall’azienda, che delinea le misure per identificare, caratterizzare e ridurre al minimo i rischi del medicinale. Inoltre, il comitato per i medicinali per bambini (PDCO) dell’EMA ha emesso il suo parere sul piano di indagine pediatrica (PIP) dell’azienda, che descrive come sviluppare e studiare il medicinale per l’uso nei bambini, in conformità con le tempistiche accelerate per i prodotti COVID-19.

Qualora i dati aggiuntivi ora presentati fossero sufficienti per consentire al CHMP di concludere che i benefici di Xevudy superano i suoi rischi nel trattamento di COVID 19, l’EMA collaborerà strettamente con la Commissione europea per accelerare la decisione di concedere l’autorizzazione all’immissione in commercio in tutti gli Stati dell’Ue e del SEE.

 

 

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