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È stato progettato per legarsi alla proteina spike di SARS-CoV-2, riducendo così la capacità del virus di entrare nelle cellule del corpo.
L’EMA ha ricevuto la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per Regkirona (regdanvimab) per il trattamento di pazienti con Covid-19. Si tratta di un anticorpo monoclonale (regdanvimab, noto anche come CT-P59) per il trattamento di adulti con Covid-19 che non richiedono ossigenoterapia supplementare e che sono a maggior rischio di progredire verso il Covid-19 grave.
A richiedere l’autorizzazione è la Celltrion Healthcare Hungary Kft. L’EMA valuterà benefici e rischi di Regkirona in una tempistica ridotta e potrebbe emettere un parere entro due mesi, a seconda della solidità dei dati presentati e se on sono necessarie ulteriori informazioni per supportare la valutazione.
Un lasso di tempo così breve è possibile solo perché il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha già esaminato alcuni dati sul medicinale durante una revisione continua. Durante questa fase, il CHMP ha valutato i dati provenienti da studi di laboratorio e su animali, nonché i dati sulla qualità del medicinale.
Inoltre, il CHMP ha valutato i dati di uno studio sugli effetti di Regkirona in pazienti ambulatoriali adulti con sintomi Covid-19 da lievi a moderati che non necessitano di ossigeno supplementare. Parallelamente, il comitato per la sicurezza dell’EMA (PRAC) ha completato la valutazione preliminare del piano di gestione del rischio (RMP) proposto dall’azienda, che delinea le misure per identificare, caratterizzare e ridurre al minimo i rischi del medicinale.
Inoltre, il comitato per i medicinali per bambini (PDCO) dell’EMA ha emesso il suo parere sul piano di indagine pediatrica (PIP) dell’azienda, che descrive come il medicinale dovrebbe essere sviluppato e studiato per l’uso nei bambini, in conformità con i tempi accelerati per la verifica e l’approvazione di medicinali per il Covid-19.
Come dovrebbe funzionare il medicinale? Regdanvimab è un anticorpo monoclonale con attività contro SARS-CoV-2, il virus che causa il Covid-19. Un anticorpo monoclonale è un tipo di proteina progettata per legarsi a una struttura specifica (chiamata antigene). Regdanvimab è stato progettato per legarsi alla proteina spike di SARS-CoV-2. Quando si lega alla proteina spike, la capacità del virus di entrare nelle cellule del corpo è ridotta. Ciò dovrebbe ridurre la necessità di ospedalizzazione nei pazienti con Covid-19.
