OMS, via libera in Africa al primo vaccino della storia approvato contro la malaria

 

Ma non è una panacea: richiede quattro dosi e fornisce soltanto tra il 30 e il 40% di protezione contro la malaria grave nei bambini.

 

In una decisione epocale, l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dà il via libera in Africa al primo vaccino della Storia approvato contro la malaria: l’RTS,S. E ne ha raccomandato l’ampia introduzione per proteggere innanzitutto i bambini.

L’ok dell’OMS apre la strada ai Paesi per decidere come utilizzare il vaccino, il primo in assoluto ad essere approvato per una malattia parassitaria, come parte dei loro programmi di controllo della malaria. Consente, inoltre, ai finanziatori di impegnarsi per aumentare la produzione e la distribuzione di questo vaccino.

I dati di un lancio pilota che ha coinvolto più di 800.000 bambini in tre Paesi africani hanno convinto un gruppo di esperti di malaria e vaccini consulenti dell’OMS che il vaccino, chiamato RTS,S o Mosquirix, è sicuro e, nonostante la sua modesta efficacia, dovrebbe essere offerto ampiamente ai bambini nelle regioni africane che hanno una trasmissione moderata o alta della malaria. Il vaccino si rivolge solo contro il parassita della malaria Plasmodium falciparum, prevalente in Africa.

L’annuncio, che chiude una ricerca decennale di un vaccino contro la malaria, “è un momento storico nella lotta contro la malaria”, afferma Corine Karema, membro del gruppo consultivo dell’OMS ed ex direttore del Programma nazionale di controllo della malaria del Ruanda.

Ma non tutti sono convinti che sia questo il modo migliore per spendere scarsi dollari per la salute pubblica in Africa. Il vaccino è tutt’altro che perfetto: richiede quattro dosi e fornisce soltanto tra il 30 e il 40% di protezione contro la malaria grave nei bambini. Gli studi iniziali hanno anche sollevato possibili domande sulla sua sicurezza, e alcuni ricercatori avvertono che gli studi finora effettuati potrebbero non aver rilevato alcuni dei possibili aspetti negativi.

La malaria uccide circa 260.000 bambini sotto i 5 anni in Africa ogni anno, un numero che stava diminuendo rapidamente tra il 2004 e il 2015, ma da allora si è livellato. “Abbiamo bisogno di nuovi strumenti per tenere sotto controllo la malaria”, ha detto il direttore generale OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus, in una conferenza stampa.

Sviluppato per la prima volta nel 1980, RTS,S contiene un pezzo di una proteina P. falciparum legata a una proteina del virus dell’epatite B, che viene aggiunta per innescare una risposta immunitaria più forte. Il vaccino è progettato per bloccare la capacità del parassita di infettare il fegato e di replicarsi lì.

L’RTS,S è stato il primo vaccino contro la malaria ad entrare in grandi studi clinici nel 2003. I primi risultati sono stati incoraggianti, ma non eccezionali. Il vaccino ha funzionato meglio se somministrato ai bambini a partire dai 6 mesi di età, rispetto ai bambini più piccoli, il che significa che non può sfruttare il programma di immunizzazione infantile standard.

E anche nei bambini al di sopra dei 6 mesi, le prime tre dosi riducono soltanto il rischio di malaria clinica di un terzo. Come effetti collaterali, peraltro, ci sarebbero indizi (ma non prove) che il vaccino possa aumentare, seppur di poco, il rischio di sviluppare la malaria cerebrale o di contrarre la meningite. Un’altra analisi dei dati avrebbe concluso che la mortalità complessiva è leggermente aumentata nelle ragazze che hanno ricevuto il vaccino. Tuttavia, i dati erano abbastanza promettenti per l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) per approvare il vaccino nei bambini di età compresa tra 6 e 17 mesi nel luglio 2015.

Ma pochi mesi dopo, il comitato consultivo per i vaccini dell’OMS decise che i problemi di sicurezza e gli ostacoli logistici necessitavano di ulteriori studi e ha raccomandato una sperimentazione per comprendere meglio l’impatto reale del vaccino. A questo proposito, l’OMS ha creato il Malaria Vaccine Implementation Program, che ha iniziato a somministrare il vaccino ai bambini in regioni selezionate in Ghana, Malawi e Kenya nel 2019.

I dati iniziali dei primi 2 anni del programma hanno mostrato che gli ostacoli logistici potrebbero essere superati: tra il 62% e il 67% dei bambini idonei nelle regioni del programma ha ricevuto le prime tre dosi. La quarta dose va somministrata da 12 a 18 mesi dopo la terza dose e, quindi, la maggior parte dei bambini non l’ha ancora ricevuta.

Il vaccino ha funzionato così come in studi precedenti, abbassando i tassi di ospedalizzazione per malaria grave di circa il 30-40%. Non è stato osservato alcun aumento della meningite o della mortalità complessiva. I dati hanno anche mostrato che le vaccinazioni hanno funzionato anche in molti dei bambini più vulnerabili, quelli per esempio che non dormono sotto le zanzariere. Ciò ha convinto l’OMS che il vaccino possa integrare gli strumenti esistenti, afferma Abdoulaye Djimdé, esperto di malaria presso l’Università di Bamako in Mali.

Durante la riunione dei consulenti OMS sono stati anche presi in esame i dati di un recente studio in cui Djimdé e  suoi colleghi hanno usato il vaccino in combinazione con dosi regolari di farmaci antimalarici, somministrati profilatticamente poco prima della stagione delle piogge in Mali e Burkina Faso.

I bambini che hanno ricevuto sia il vaccino sia gli antimalarici hanno avuto un rischio inferiore di circa il 60% di malaria clinica e un rischio inferiore del 70% di malaria grave rispetto ai bambini che hanno ricevuto solo l’uno o solo gli altri. Questi dati hanno convinto che un’implementazione più ampia era giustificata in aree con carico di malaria da moderato ad alto.

La protezione sembra essere più forte nei primi 6 mesi successivi alla vaccinazione. Quindi, nelle regioni in cui la malaria è concentrata nella stagione delle piogge, il vaccino è probabile che sia più utile quando viene somministrato poco prima dell’inizio di quella stagione, in modo simile al modo in cui i vaccini antinfluenzali vengono somministrati in autunno.

Christine Stabell Benn, che studia gli impatti del vaccino presso l’Università della Danimarca meridionale, avverte che, data la protezione calante del vaccino, i dati dei primi 2 anni del progetto pilota stanno “ingrandendo il periodo di massimo beneficio e minimo danno” da possibili effetti collaterali, comprese le infezioni di rimbalzo, in cui i bambini sviluppano la malaria dopo che la protezione del vaccino svanisce.

Benn osserva anche che il tempo di follow-up nel progetto di sperimentazione pilota era troppo breve per misurare se il vaccino ha salvato vite umane. I dati hanno mostrato una diminuzione del 7% della mortalità per qualsiasi causa, ma ciò non è ritenuto statisticamente significativo. “Hanno pensato di rilevare una riduzione del 10% della mortalità per tutte le cause. Ma così non è stato”.

Il costo del vaccino potrebbe rivelarsi uno svantaggio. GlaxoSmithKline, la società che produce RTS,S, ha detto che venderà dosi al costo. La stima è di 5 dollari per dose. Il che significa, comunque, che i Paesi dovranno considerare attentamente come il vaccino si adatti ad altri strumenti di prevenzione della malaria meno costosi, afferma Catherine Pitt, che studia l’economia della malaria presso la London School of Hygiene & Tropical Medicine. Sebbene le notizie di oggi siano “fantastiche”, dice Pitt, “il budget non sembra diventare più grande, quindi devono essere fatte scelte difficili”.