Vaccino

L’EMA e l’ECDC coordineranno e supervisioneranno congiuntamente una serie di studi osservazionali che saranno finanziati dal bilancio dell’UE e condotti in diversi Paesi europei.

 

L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) hanno dato il via lunedì 26 aprile a una nuova iniziativa volta a rafforzare il monitoraggio post-marketing della sicurezza, dell’efficacia e dell’impatto dei vaccini COVID-19 nell’Unione europea (UE ) e lo Spazio economico europeo (SEE).

Con l’autorizzazione e il lancio in corso di diversi vaccini COVID-19 nell’UE, studi di efficacia e sicurezza su larga scala e coordinati congiuntamente a livello dell’UE sono uno strumento essenziale per monitorare da vicino le prestazioni di questi nuovi vaccini nella vita reale. Questi studi sono fondamentali per generare prove adeguate per supportare la valutazione continua dei benefici e dei rischi dei vaccini e per informare il processo decisionale sul loro utilizzo nelle strategie di vaccinazione nazionali o regionali per diverse popolazioni.

L’EMA e l’ECDC coordineranno e supervisioneranno congiuntamente una serie di studi osservazionali che saranno finanziati dal bilancio dell’UE e condotti in diversi Paesi europei. In linea con i rispettivi mandati e in collaborazione con i Paesi dell’UE-SEE, l’EMA e l’ECDC saranno responsabili del monitoraggio della sicurezza e dell’efficacia dei vaccini. Questo lavoro sarà supportato da un Joint Advisory Board (JAB) delle due agenzie che hanno tenuto oggi la sua prima riunione.

“La ricerca osservazionale è un pilastro importante nella sorveglianza post-marketing dei vaccini COVID-19 ed è necessaria una maggiore collaborazione a livello dell’UE in modo che gli Stati membri possano unire le forze e organizzare ampi studi che soddisfino le esigenze sia delle autorità di regolamentazione dei medicinali che degli istituti nazionali per la salute pubblica e la vaccinazione – afferma Emer Cooke, Direttore esecutivo dell’EMA -.L’EMA e l’ECDC sono nella posizione ideale per coordinare tali studi e lavoreranno a stretto contatto, insieme alla Commissione europea, per coinvolgere le autorità nazionali competenti degli Stati membri nell’impostazione, esecuzione e valutazione dei dati”.

“Oggi (lunedì 26 aprile 2021, ndr), all’inizio della Settimana europea dell’immunizzazione, sono molto felice di lanciare questo nuovo forum scientifico e un lavoro congiunto che fornirà importanti spunti e prove per modellare le strategie di salute pubblica e le politiche di vaccinazione negli Stati membri. Questo nuovo modello di collaborazione avvicina le autorità di regolamentazione della medicina e le autorità sanitarie pubbliche e stabilisce processi verso una piattaforma di collaborazione permanente e sostenibile per il monitoraggio della sicurezza e dell’efficacia dei vaccini. Tale lavoro ha le sue basi nella Raccomandazione del Consiglio del 2018 e continuerà a fornire risultati a beneficio di tutti gli europei per gli anni a venire”, fa eco a Cooke, Andrea Ammon, Direttore dell’ECDC.

Il JAB è composto da rappresentanti della Commissione europea, della collaborazione dei gruppi consultivi tecnici per l’immunizzazione nazionale (NITAG) UE-SEE organizzati dall’ECDC, membri della task force pandemica (ETF) dell’EMA COVID-19 e dei comitati dell’EMA sui medicinali per uso umano (CHMP) e sicurezza dei medicinali (PRAC). Il JAB è istituito come organo consultivo per fornire consulenza sulla definizione delle priorità, la progettazione, la condotta e l’interpretazione degli studi osservazionali indipendenti post-autorizzazione. Può fornire indicazioni sugli aspetti operativi relativi all’implementazione di questi studi, se necessario. Il JAB si riunirà a intervalli regolari, poiché continuerà ad emergere la necessità di studi per informare le strategie di vaccinazione e le relative azioni normative sui vaccini COVID-19.

 

 

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