Il gruppo di lavoro: favorire una discussione con AIFA basata sulle evidenze in linea col contesto europeo.

 

Si è appena conclusa la prima conferenza virtuale “IO FORUM 2021 – Emerging Approaches for Immunotherapy in Oncology” che ha analizzato il valore aggiunto dei nuovi approcci terapeutici in immuno-oncologia. Nel corso del meeting, esperti del settore hanno presentato delle proposte elaborate con l’obiettivo di consentire una riflessione completa e consapevole su added value e sostenibilità delle diverse opzioni terapeutiche immunoterapiche.

Un’analisi del contesto europeo sull’accesso alle terapie innovative in immuno-oncologia ha evidenziato una certa similarità nei comportamenti delle agenzie regolatorie straniere (Francia, Germania, e UK) sull’ammissione alla rimborsabilità delle combinazioni stesse. L’Italia rimane l’unico Paese dell’EU5, insieme alla Spagna, a non aver rimborsato combinazioni, già approvate per le prime due indicazioni (melanoma metastatico e carcinoma renale) in Francia, Germania, e UK.

Infatti, se nel caso del melanoma metastatico, prima indicazione in cui è stata approvata la combinazione di due farmaci immunoterapici, 3 su 5 Paesi hanno rimborsato i due farmaci (ipilimumab + nivolumab) con setting e valutazioni diverse, nel caso del carcinoma renale hanno ritenuto questa combinazione meritevole di rimborsabilità con gradi di evidenza rilevanti.

Nel contesto italiano, la Regione Campania è la prima Regione ad aver garantito il finanziamento con fondi regionali della combinazione ipilimumab + nivolumab per tutti i pazienti affetti da melanoma con metastasi cerebrali.

“La decisione di Regione Campania rappresenta indubbiamente un segno di civiltà e di grande impegno etico per assicurare a tutti i pazienti un percorso di cura adeguato e tempestivo. – dichiara il Prof. Paolo Ascierto, Direttore Dipartimento Melanoma, Tessuti molli, Muscolo-scheletrico, Testa-collo, Istituto Nazionale dei Tumori IRCCS Fondazione “G. Pascale”, NapoliGarantire l’accesso dei pazienti alle combinazioni immunoterapiche che si sono dimostrate efficaci e il cui valore specifico è stato valutato positivamente a fronte di dati clinici incoraggianti in alcuni sottogruppi di pazienti ha per questi ultimi un valore terapeutico ed etico incalcolabile”.

Selezionare i pazienti è essenziale anche perché bisogna considerare che la somministrazione della combinazione può portare con sé una maggiore tossicità. Nonostante questo, è stato dimostrato che in alcuni setting di pazienti le combinazioni aumentano la probabilità di evitare una recidiva e la possibilità di guarigione, e determinano inoltre una maggiore sopravvivenza rispetto ai trattamenti standard. “Possiamo anche aggiungere che la tossicità è misura dell’avvenuta attivazione della risposta immunitaria e quindi la terapia va gestita da centri super specializzati” – conclude il Prof. Paolo Ascierto.

Il pool di esperti desidera contribuire alla valutazione delle terapie innovative in immuno-oncologia, condividendo il proprio knowhow e proponendo soluzioni, per contribuire ad uniformare l’approccio al trattamento in tutti i Paesi europei.

“Ci siamo domandati come poter aiutare il Sistema in modo equilibrato, al fine di superare il dualismo Stato- Regioni che ci contraddistingue come Paese e fa sì che alcune Regioni, nell’interesse dei pazienti, offrano terapie non disponibili in altre Regioni. – chiarisce Elena Paola Lanati, General Manager MA PROVIDER, Milano – Pertanto, abbiamo analizzato i dati emergenti nel trattamento di diversi tipi di tumori, la situazione di rimborso nei principali Paesi europei, e alcune realtà regionali, e abbiamo quindi individuato cinque proposte strategiche presentate all’interno del documento di sintesi, condiviso da clinici e farmaco-economisti esperti del settore. I cinque suggerimenti sono tutti indirizzati a migliorare la valutazione dei farmaci immunoterapici, per consentire ai clinici la possibilità di trattare tutti i pazienti in modo appropriato e sostenibile per il sistema.

In breve, cinque importanti punti: ricostituire il tavolo oncologico in AIFA, preservare coerenza tra linee guida e rimborsabilità, identificare sottopopolazioni in cui ad esempio la combinazione abbia maggiore valore rispetto al singolo farmaco, misurare il valore del farmaco in termini di costo-efficacia e, in ultimo, garantire maggiore spazio alla ricerca clinica indipendente finalizzata a capire il place in therapy dei diversi schemi terapeutici”.

La prima proposta contenuta nel documento di sintesi presentato riguarda la richiesta di ricostituzione di un “Tavolo di consultazione sui farmaci oncologici” permanente presso AIFA, già attivo in passato, al fine di supportare le Commissioni tecnico-consultive nella valutazione dei farmaci oncologici. In secondo luogo, si suggerisce di garantire coerenza tra rimborsabilità dei farmaci e le indicazioni di linee guida internazionali e nazionali consentendo ai clinici di applicarle efficacemente sul territorio italiano. Ancora, focalizzandosi in particolare sul significativo caso delle combinazioni, la necessità di individuare sottopopolazioni per le quali è identificato un maggior beneficio di queste ultime e di tenere in considerazione l’importanza del rapporto costo/efficacia, soprattutto in tali sottopopolazioni.

“Il lavoro di sintesi contenuto nelle proposte strategiche parte da un punto estremamente rilevante, ovvero la valutazione economica. Al fine di stabilire un giusto valore del farmaco, è necessario tenere in considerazione i fattori clinici, quali i risultati di efficacia della combinazione su eventuali sottopopolazioni, e la sicurezza. – afferma il Prof. Francesco Saverio Mennini, Research Director, Centre for Economic Evaluation and HTA (EEHTA), Facoltà di Economia Università di Roma Tor Vergata – Ancora, sarà fondamentale andare a considerare non solo un eventuale unmet medical need (risposta ad esigenze terapeutiche insoddisfatte) e added-value, ma anche il valore terapeutico aggiunto e la sopravvivenza libera da malattia, non trascurando l’impatto sul servizio sanitario nazionale ed i costi indiretti, così da effettuare una corretta analisi value-based.”

Quinta ed ultima tra le importanti proposte condivise quella di garantire maggiore spazio alla ricerca clinica indipendente per il superamento delle criticità di sviluppo dei nuovi farmaci e delle carenze conoscitive che spesso rimangono a valle della registrazione, particolarmente per quanto riguarda il place in therapy dei nuovi farmaci e l’adeguamento delle evidenze al contesto di pratica clinica esistente al momento della immissione in commercio.

 

 

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