I dubbi più frequenti e le domande più richieste sui vaccini, il loro sviluppo, sicurezza e modalità.

 

A oggi sono 62 i candidati vaccini contro il virus SAR-CoV-2 in fase di sperimentazione sull’uomo in tutto il mondo, e 13 di questi sono nella fase 3, quella che precede l’approvazione e la messa in commercio”. È quanto dichiara Giuseppe Ippolito, direttore scientifico Inmi “Lazzaro Spallanzani”. E ReiThera, società biotecnologica di Castelromano, alle porte di Roma, ha reso noti i primi dati sul candidato vaccino italiano Grad-Cov2, la cui sperimentazione è attualmente in corso proprio presso lo Spallanzani.

Nei giorni scorsi abbiamo assistito ad un festival di comunicati stampa che, al di là dell’enfasi e delle evidenti strategie di marketing dei produttori, ci dicono anche che la ricerca ha fatto grandi passi avanti, riuscendo ad arrivare in meno di un anno a traguardi impensabili. Ma su Nature di questa settimana alcuni scienziati si chiedono se tutto è stato fatto secondo le regole. Comunque questa è la situazione.

 

Che cosa significa per un vaccino essere del 90% o 95% efficace?

Gli studi clinici misurano quanto siano validi i vaccini sperimentali nel ridurre il rischio per una persona di essere infettata dal coronavirus. Per fare questo, i ricercatori hanno reclutato volontari a cui sono state date due dosi del vaccino o di un placebo senza sapere quali fossero e, quindi, a chi venisse somministrato il prodotto attivo. Poi i volontari hanno continuato nelle loro consuete attività quotidiane. Le prove sono state progettate per una valutazione da fare dopo che un pre-specificato numero di volontari si ammalasse di Covid-19. Lo studio Moderna, per esempio, ha arruolato 30.000 partecipanti e ha programmato di fermarsi dopo 151 malati.

Finora, 95 individui si sono ammalati, il che è stato sufficiente per il comitato di monitoraggio per fornire una valutazione precoce dell’efficacia del vaccino. I partecipanti continueranno a essere valutati per vedere come il vaccino si comporta nel tempo. La conclusione è stata che dopo tre mesi di esposizione nei posti di lavoro, nei luoghi di divertimento e di ristorazione e nelle comunità del Paese, circa 29.900 individui nello studio Moderna sono rimasti senza sintomi. Dei 95 che si sono ammalati di Covid-19, 90 erano nel gruppo placebo e cinque avevano ricevuto il vaccino.

L’analisi di queste informazioni ha permesso al comitato di revisione di concludere che il vaccino aveva un’efficacia del 94,5%. I dati sono ancora in fase di valutazione per determinare il motivo per cui il 5% di coloro che si sono inoculati con il vaccino si sono ammalati. I numeri sono simili allo studio Pfizer, che ha arruolato 44.000 persone e ieri ha annunciato efficacia del 95% e anche sui sessantenni. Tuttavia, a differenza di Moderna, Pfizer non ha fornito informazioni sulla gravità della malattia tra i partecipanti. Poi Moderna annuncia efficacia del 100 per cento nei casi gravi presentando la richiesta di autorizzazione a FDA e ad EMA.

 

Perché il vaccino non viene somministrato a tutti i volontari?

I ricercatori hanno bisogno di qualcosa con cui confrontare il loro vaccino in modo da poter valutare se è meglio o peggio che non fare nulla. I volontari partecipanti sono tenuti all’oscuro del trattamento ricevuto (vaccino sperimentale o soluzione salina placebo). E anche i ricercatori che lavorano al buio, in “cieco”. In questo modo, quando valutano la salute di un volontario, non sono influenzati dalla consapevolezza che lui o lei abbia ottenuto – o no – il vaccino sperimentale. La sperimentazione è in “doppio cieco”. Lo studio così condotto aiuta anche i ricercatori a identificare gli effetti collaterali causati dal vaccino. Per esempio, se coloro che hanno ricevuto il placebo si lamentano di braccia doloranti tanto quanto coloro che hanno ottenuto il vaccino, sarebbe ragionevole concludere che il dolore è il risultato dell’ago e non necessariamente a causa dei principi attivi del vaccino.

 

Se i risultati sono così buoni, perché stanno ancora testando il vaccino?

È necessario più tempo per verificare quanti partecipanti allo studio possano ancora ammalarsi. Più casi ci sono, peraltro, più i ricercatori possono verificare quanto sono diversi i risultati nei due gruppi di volontari, e se il vaccino funziona realmente meglio del placebo. Alcuni effetti collaterali, per esempio, possono richiedere un po’ di tempo per manifestarsi, e la sperimentazione deve durare abbastanza a lungo per dare la possibilità agli effetti collaterali, se ci sono, di comparire e nel caso evolvere. In generale, gli studi clinici possono essere interrotti prima del previsto se i primi dati rendono evidente che un farmaco sperimentale è completamente inefficace, o quando i risultati sono così favorevoli che non è più eticamente responsabile negarlo a coloro che hanno ottenuto il placebo.

 

Quali tipi di effetti collaterali sono stati visti finora?

Tutti minimi. Alcuni partecipanti hanno segnalato un braccio dolorante per un giorno o due. Altri si sono lamentati di mal di testa e affaticamento, così come dolori muscolari generali e dolore. Nessuno di questi sintomi è considerato una grave reazione avversa. Di certo sperimentazioni come queste potrebbero non essere in grado di rilevare eventi avversi molto rari, motivo per cui anche dopo l’approvazione di un vaccino, i sistemi di monitoraggio continuano a cercare questi eventi rari nella popolazione più ampia.

 

Quando avremo i risultati finali sui vaccini Moderna e Pfizer?

Questi studi clinici sono stati progettati per due anni, quindi non è chiaro quando i risultati finali saranno disponibili. Ma i risultati finali non sono necessari per decidere se concedere a un vaccino Covid-19 un’autorizzazione all’uso di emergenza e consentirgli di essere messo a disposizione del pubblico. Una volta autorizzati, i vaccini potrebbero iniziare a essere distribuiti entro dicembre.

 

I vantaggi di Moderna su Pfizer?

Il vaccino Moderna potrebbe potenzialmente fornire un grande vantaggio rispetto a quello Pfizer. Mentre quest’ultimo necessita di essere conservato ad una temperatura compresa tra i meno 70 e i meno 80 gradi centigradi, Moderna ha affermato di aver migliorato la durata di conservazione e la stabilità del proprio vaccino, il che significa che può essere conservato a temperature di refrigerazione standard di 2-8 gradi per 30 giorni (quindi anche nei comuni frigoriferi di casa) e fino a sei mesi a meno 20 per la spedizione e lo stoccaggio a lungo termine.

 

Ci sono altri candidati al vaccino attualmente in fase avanzata di test?

Il documento “Draft landscape of COVID-19 candidate vaccines” dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ci dice che ci sono 212 vaccini candidati in sperimentazione contro il coronavirus SARS-CoV-2. La maggior parte di essi (164) è nella fase pre-clinica della ricerca, cioè testato su cellule in provetta e modelli animali, mentre i restanti 48 hanno già fatto il balzo nella clinica, e vengono dunque già somministrati ai volontari. Come i vaccini sviluppati da AstraZeneca e Johnson&Johnson, già considerati validi.

“Aspettiamo tre vaccini “per la fine di quest’anno o l’inizio del prossimo. Sono Pfizer con BionTech, AstraZeneca con Oxford e Irbm, e l’americana Moderna. Altri dovrebbero arrivare all’inizio del 2021: Johnson&Johnson, Sanofi e, poco più avanti, l’italiana Reithera”, dice Nicola Magrini, direttore generale Aifa, l’Agenzia Italiana del Farmaco.

Poi ci sono i vaccini russo e cinese. Il russo Sputnik V, primo vaccino registrato al mondo, sembra avere un tasso di efficacia del 92% dopo la seconda dose, in base ai dati dello studio clinico di fase 3. Quello cinese ha invece avuto la “consacrazione” della rivista scientifica Lancet. CoronaVac, prodotto dalla cinese Sinovac, è sicuro e induce una alta risposta immunitaria, secondo dati preliminari dei test di fase 1 e 2 pubblicati da The Lancet Infectious Diseases e ripresi dai media brasiliani. Perché la fase 3 di sperimentazione viene condotta in Brasile.

Questi vaccini sono fatti in modo leggermente diverso da quelli di Pfizer e Moderna, ma prendono di mira la stessa proteina sulla superficie del virus. Sia l’OMS sia i vari Stati confidano in più vaccini efficaci, in modo da avere più dosi disponibili in tempi rapidi. E a costi convenienti. Il prodotto AstraZeneca, per esempio, sembra essere efficace con una sola dose e costerà 4-5 euro a dose. I dati dicono che è efficace negli over 65.

 

Quando si potrà vaccinarsi?

I primi ad essere vaccinati saranno operatori sanitari statunitensi a fine dicembre con i primi vaccini autorizzati da FDA, ossia Moderna e Pfizer. Poi si passa al 2021. La priorità saranno gli operatori sanitari. Poi forze dell’ordine e gli individui più a rischio: gli anziani e quelli con altre patologie in atto che potrebbero costituire una gravità aggiunta all’infezione da coronavirus.

Sia Pfizer sia Moderna hanno pubblicamente riferito che avranno circa 20 milioni di dosi entro la fine dell’anno, ma gli esperti ritengono che ci vorrà fino alla tarda primavera o all’inizio dell’estate per produrre abbastanza vaccino da immunizzare la maggior parte della popolazione degli Stati Uniti e iniziare a immunizzare gli abitanti degli altri Paesi che ne fanno richiesta. Nel 2021 sono attese fra 500 milioni e un miliardo di dosi per il mercato globale.

La Commissione Europea ha fatto pre-ordini, per i Paesi membri, con l’azienda farmaceutica europea CureVac, che sperimenta lo sviluppo di una nuova classe di vaccini basati sull’RNA messaggero (mRNA), con AstraZeneca, Sanofi-GSK, Janssen Pharmaceutica NV e BioNtech-Pfizer. E ha in corso contatti con Moderna. Il ministro della Salute Roberto Speranza ha confermato l’arrivo in Italia del vaccino anti Covid a fine gennaio, come anticipato già dal commissario per l’emergenza Domenico Arcuri. Quindi, si arriverà a una copertura vaccinale importante, almeno nei Paesi “ricchi”, verso l’autunno del 2021.

 

Quali i dubbi?

Gli esperti poi avvertono che i protocolli di salute pubblica come indossare mascherine e mantenere la distanza fisica devono rimanere in vigore per mesi o addirittura anni dopo che i vaccini saranno disponibili per la prima volta. Perché non è ancora chiaro se il vaccino fermerà la diffusione del virus, se questi vaccini impediranno alle persone di infettarsi e per quanto durerà l’immunizzazione. Infine, c’è da capire se ci sono risposte diverse a seconda della fascia di età, in particolare tra le persone che hanno più di 65 anni. E studiare le possibili interferenze tra i diversi vaccini. Che cosa succede se un composto non funziona nello stesso modo per tutti? Le persone potranno assumerne un altro?

 

 

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Foto crediti: Envato Elelents (ove non diversamente specificato)

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