L’Agenzia europea per i medicinali (EMA)pubblica i dati sui farmaci per il coronavirus.

 

Oggi l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha implementato due ulteriori misure di trasparenza extra per i medicinali COVID-19, pubblicando sia i dati clinici a supporto dell’autorizzazione di Veklury (remdesivir) sia le informazioni sui trattamenti COVID-19 e sui vaccini che hanno ricevuto consulenza scientifica o guida informale della Task Force pandemica dell’EMA (COVID-ETF).

Queste sono le ultime misure dell’EMA per massimizzare la trasparenza delle sue attività normative sui trattamenti e sui vaccini per COVID-19.

La pubblicazione dei dati clinici per Veklury è in linea con la politica fondamentale dell’EMA di pubblicare in modo proattivo i dati clinici a supporto delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio. L’Agenzia ha dovuto sospendere la pubblicazione dei dati clinici alla fine del 2018 a seguito del suo trasferimento da Londra ad Amsterdam. Attualmente rimane sospeso a causa della continuità aziendale in corso legata alla pandemia COVID-19 e ai vincoli delle risorse umane. L’EMA ha deciso di pubblicare eccezionalmente dati clinici per i medicinali COVID-19, dato l’interesse pubblico senza precedenti per queste informazioni nel contesto della pandemia in corso.

Il pacchetto di dati, composto da 64 documenti, è disponibile sul sito Web dei dati clinici dell’EMA e include la panoramica clinica e i riepiloghi e i rapporti finali degli studi clinici di farmacocinetica e di fase I, nonché i rapporti di studio ad interim degli studi clinici di fase III e i dati clinici di il programma di uso compassionevole.

È disponibile anche il rapporto sull’anonimizzazione dei dati. Ciò spiega i metodi utilizzati per proteggere i dati personali, in linea con un approccio comune concordato con Health Canada e il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Veklury. Anche Health Canada pubblica oggi gli stessi dati.

L’elenco dei medicinali che hanno ricevuto consulenza scientifica o guida mostra lo stadio di sviluppo quando l’EMA ha fornito la sua guida. Questa guida, che l’EMA fornisce gratuitamente, aiuta gli sviluppatori di medicinali a prepararsi per un’eventuale domanda di autorizzazione all’immissione in commercio e può coprire i migliori metodi e progetti di studio per generare dati affidabili sulla sicurezza e l’efficacia di un medicinale. Può anche concentrarsi su aspetti di qualità, come la produzione e il collaudo, o su studi di laboratorio.

Il risultato di qualsiasi consultazione o consiglio da parte di EMA non è vincolante per gli sviluppatori.

L’EMA aggiornerà questo elenco su base mensile.

 

 

Leggi anche:

Foto crediti: Envato Elelents (ove non diversamente specificato)

Riproduzione riservata (c)

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato.