L’EMA contatterà tutti i titolari di medicinali contenenti metformina per richiedere i test per la presenza di nitrosammine prima che vengano immessi sul mercato.

 

Si tratta di un passaggio precauzionale per garantire la sicurezza del paziente durante il completamento delle indagini in corso su questi medicinali. La richiesta è in linea con la revisione dell’articolo 5, paragrafo 3 di quest’anno, che ha introdotto misure richieste alle aziende per limitare la presenza di nitrosammine nei medicinali. Le autorità di regolamentazione monitoreranno attentamente le risposte a questa richiesta e adotteranno le misure appropriate ove necessario.

La presenza di nitrosamina nei medicinali a base di metformina è in corso di indagine poiché una nitrosamina chiamata N-nitrosodimetilammina (NDMA) è stata trovata in alcuni lotti dell’UE all’inizio di quest’anno.

L’EMA consiglia ai pazienti nell’UE di continuare a prendere farmaci a base di metformina poiché i rischi derivanti dal mancato trattamento del diabete superano di gran lunga qualsiasi possibile effetto dei bassi livelli di NDMA osservati nei test.

Sebbene NDMA sia classificato come probabile cancerogeno per l’uomo (una sostanza che potrebbe causare il cancro) sulla base di studi sugli animali, non si prevede che causi danni se ingerito a livelli molto bassi.

 

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