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Si tratta di un antinfiamatorio peodotto in Israele.
È in corso di approfondimento da parte della Commissione Tecnico Scientifica dell’agenzia regolatoria dei farmaci italiana (AIFA) il via libera all’utilizzo di un nuovo trattamento per i pazienti Covid-19. Si tratta di opaganib, un composto chimico con proprietà antinfiammatorie e antivirali ancora in fase di sperimentazione per alleviare le infiammazioni polmonari, come la polmonite. A spiegarlo all’Ansa è l’AIFA stessa, specificando che il parere verrà poi inviato al Comitato etico nazionale per la sperimentazione nei casi di Covid-19.
Di che farmaco si tratta? Di un inibitore selettivo della sfingosina chinasi-2 (SK2), con proprietà anche antitumorali, che ha ricevuto la designazione di farmaco orfano dalla FDA negli Stati Uniti per il trattamento del colangiocarcinoma. Studi pre-clinici in vivo hanno dimostrato che riduce i tassi di mortalità per infezione da virus influenzale e ha migliorato il danno polmonare indotto da Pseudomonas aeruginosa. Un programma di uso compassionevole per Covid-19 è da poco partito in Israele.
La molecola prodotta dall’azienda RedHill BioPharma, con sede a Tel Aviv, potrebbe essere “introdotta in Italia tramite un programma di accesso con uso compassionevole”, afferma in una nota Mark L. Levitt, direttore medico di RedHill, “per trattare 160 pazienti ad alto rischio di polmonite e quelli con polmonite già manifesta, inclusa la sindrome da distress respiratorio acuto, secondaria all’infezione da SARS-CoV-2”.
RedHill Biopharma ha già presentato una domanda di autorizzazione della sperimentazione clinica (CTA, Clinical Trial Application) presso le autorità sanitarie di Regno Unito (MHRA, Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency), Russia e Italia per uno studio clinico di fase 2/3 finalizzato alla valutazione di opaganib in pazienti ricoverati per infezione da Sars-CoV-2 grave, causa di Covid-19, e polmonite.
Lo studio di fase 2/3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a bracci paralleli, controllato verso placebo è stato disegnato per arruolare fino a 270 soggetti con polmonite da Covid-19 grave che richiedono il ricovero ospedaliero e il trattamento con ossigenoterapia.
La società ha precedentemente annunciato alcuni risultati preliminari incoraggianti relativi a sei pazienti con Covid-19 che necessitavano di ossigenoterapia ad alto flusso e che sono stati trattati con opaganib in Israele nell’ambito di programmi di uso compassionevole. I sei pazienti analizzati hanno tutti dimostrato un netto miglioramento clinico dopo l’inizio del trattamento con opaganib, un sostanziale miglioramento nei biomarcatori, tra cui una diminuzione del bisogno di ossigenoterapia, un aumento della conta dei linfociti e una riduzione dei livelli di proteina C reattiva (CRP). Tutti i sei pazienti analizzati sono stati “svezzati” dall’ossigenoterapia e dimessi dall’ospedale con respirazione in aria ambiente senza necessità di ventilazione meccanica.
