Infezioni ospedaliere, l’escalation dei super batteri

 

Il problema sta assumento dimensioni importanti: in Italia 700 mila infezioni ospedaliere l‘anno.

 

Un milione di euro. È questo il risarcimento che l’ospedale Cardarelli di Napoli è stato condannato a pagare alla famiglia di un 61enne di Casoria, deceduto nel 2008 in seguito a un batterio contratto in corsia. Non è cronaca di oggi, ma serve per introdurre il tema.

Il 61enne è stato ucciso da un’infezione ospedaliera dopo una semplice (ma gli interventi chirurgici non sono mai semplici) eliminazione di calcoli alla colecisti. Era il vicecomandante dei vigili urbani di Afragola, morì in tre mesi per un batterio contratto in ospedale. Un milione di euro per un’infezione ospedaliera? Il Cardarelli trema. E non solo il Cardarelli. Se si apre il vaso di Pandora delle infezioni ospedaliere, i risarcimenti potrebbero esondare. Rischiando di mettere in tilt, questo è un precedente, l’intero servizio sanitario nazionale. Un fiume in piena. Un colpo di grazia per un sistema che combatte da anni per far quadrare i conti.

Il rischio di «default» degli ospedali è enorme, «nel caso i legali che si occupano di contenzioso sanitario decidessero di sfruttare questo filone». Cardine di questa preoccupazione, i dati scientifici sui super-batteri resistenti agli antibiotici. Le infezioni ospedaliere sono un problema intrinseco delle strutture sanitarie, luoghi dove più facilmente si sviluppano microrganismi resistenti proprio perché si usano più armi per combatterli.

E cosa farebbe allora un ospedale italiano di fronte al risarcimento record per un’infezione che fece perdere mani e piedi nel 2008 a una 35enne newyorkese: errore medico costato al Brooklyn Central Hospital e al Comune di New York 17,9 milioni di dollari. Anche perché la donna non è morta e, oltre a perdere gli arti, è rimasta anche cieca da un occhio. Negli Stati Uniti nessuno ha proposto un consenso informato salva risarcimenti, come qualcuno ha fatto in Italia.

Soprattutto se si considera che in ospedale si va per essere curati e non per ammalarsi o per essere vittime di errori. La regola resta sempre la stessa: chi sbaglia paga. E se è l’organizzazione a sbagliare, caso mai in un’ottica di risparmio rispetto a igiene, materiali usa e getta, costose periodiche disinfestazioni, rigidi controlli, trasparenza e informazione ai pazienti, l’organizzazione deve pagare. Non possono certo essere i cittadini-pazienti che già pagano tasse (o assicurazioni negli Usa) per il servizio sanitario a dover alla fine non essere risarciti se si ammalano e muoiono di «malasanità». Questo è il pensiero dominante dell’opinione pubblica e negli Stati Uniti l’opinione pubblica pesa.

Vero anche che le infezioni ospedaliere sono un problema emergente, intrinseco e difficilmente evitabile. Sempre che venga fatto di tutto per non contagiare un operato o un ricoverato già debilitato dalla malattia per cui è finito in ospedale. I super batteri resistenti non sono nati per caso. Anni di abuso di antibiotici, prescritti anche quando non servono, sono alla base della resistenza, 40 anni senza che la ricerca abbia creato nuove vere armi sono alla base dell’impotenza medica, la cattiva abitudine di non lavare le mani in ospedale o di non cambiare i guanti usa e getta per risparmiare è un dolo che se causa danni va punito. Che ora, però, causa pandemia da Covid-19 sembra cattiva abitudine corretta.

I super batteri, dunque, sono un pericolo noto e frequente degli ospedali. È necessario impegnarsi al massimo per ridurne la pericolosità, applicare tutte le procedure previste e vigilare perché le aziende ospedaliere potenzino i servizi di risk management, mantenendone l’indipendenza necessaria a chi deve fare i controlli.

Qualche numero ci aiuta a capire: si stima che in Italia su 9 milioni di ricoverati ci siano tra le 500mila e le 700 mila infezioni ospedaliere l‘anno, soprattutto infezioni urinarie, seguite da infezioni della ferita chirurgica, polmoniti e sepsi. In tutta Europa sarebbero 37 mila i morti l‘anno per infezioni contratte in ospedale, in Italia oltre 10 mila.

La stima di più di mezzo milione di degenti infettati in ospedale pone l’Italia al primo posto in Europa in una classifica negativa. I pazienti che poi muoiono a causa di queste infezioni sono circa l’1-1,5% e questo spiega anche perché le richieste risarcitorie per infezioni contratte in ospedale erano qualche anno fa al quinto posto tra tutte le richieste di risarcimento. Il costo complessivo (dovuto ad allungamenti dei tempi di ricovero, all’utilizzo di farmaci più costosi) risulta di oltre un miliardo di euro l’anno in Italia.

Grave se si considera che mediamente un’infezione ospedaliera su tre è evitabile. Come? Solo il lavaggio corretto delle mani degli operatori sanitari (siano essi medici, infermieri o altro personale) ridurrebbe del 60% le infezioni ospedaliere. Una semplice ma determinante operazione che l’Organizzazione mondiale della Sanità non si stanca mai di ricordare. Lavarsi bene le mani prima e dopo aver assistito il paziente, indipendentemente dall’uso di guanti. Importante è anche il controllo e la pulizia delle suppellettili che il malato ha a disposizione soprattutto se non si trova in camera singola e ancor peggio se non dispone di un bagno riservato. Se un paziente, infine, è portatore di microrganismi responsabili di possibili gravi infezioni ospedaliere andrebbe obbligatoriamente trasferito in camera singola, e spostati all’interno dell’ospedale solo in casi eccezionali. Per esempio, se lo si deve portare a fare una Tac bisogna evitare contatti con altri pazienti e considerare che poi tutto dovrebbe essere disinfettato.

E la ricerca? Che cosa fa la ricerca? Soprattutto ora che il coronavirus aggrava la situazione. L’Italia ha avuto uno degli impatti più significativi, in termini di numero di decessi da coronavirus, a livello globale. Ed esperti del mondo scientifico internazionale stanno ipotizzando un collegamento tra la pandemia da Covid-19 e la situazione di resistenze antimicrobiche in essere nel Paese colpito dall’infezione; come peraltro evidenziato dalla virologa Ilaria Capua.

In questo contesto, la disponibilità di nuovi antibiotici risulta più che mai cruciale, come anche recentemente sottolineato dalla Risoluzione OMS del 19 maggio 2020 sulla strategia alla lotta Covid-19.

In Italia:

1. i dati dell’ISS evidenziano come tra le complicanze del Covid-19, la sovra-infezione sia presente nel 4% dei pazienti deceduti e che la terapia antibiotica sia stata comunemente utilizzata nel corso del ricovero nell’84% dei casi;
2. il direttore Generale dell’agenzia regolatoria del farmaco (AIFA), in una recente intervista concessa a “Scienzainrete.it”, ha dichiarato che “sarebbe meglio non dimenticarsi dell’antibiotico-resistenza, visto lo stato assolutamente critico nel quale ci troviamo in Italia”;
3. la pandemia da SARS-CoV-2, responsabile di gravi polmoniti interstiziali, sta facendo emergere l’assoluta urgenza di sviluppare e mettere a disposizione dei pazienti nuovi antibiotici che superino le resistenze;
4. Secondo Massimo Andreoni, infettivologo del Policlinico Tor Vergata di Roma: “La diffusione dei super batteri è un’escalation, la multi-resistenza si sta diffondendo non solo negli ospedali ma anche sul territorio, nelle case di riposo per anziani, nei centri di lunga degenza. In Italia ogni anno i germi resistenti uccidono 10-20mila persone. In attesa che arrivino nuovi antibiotici, che però non saranno sul mercato prima di 4-5 anni, è necessario individuare delle strategie di contenimento”.

 

Nel contesto dello sviluppo della resistenza, i nuovi antibiotici non hanno lo scopo di essere più efficaci degli antibiotici già disponibili sul mercato, ma di costituire un’alternativa terapeutica ai fallimenti delle terapie standard a causa della resistenza antibiotica.

 

L’OMS e lo European Centre for Disease Control and prevention (ECDC) hanno definito l’AMR (Antimicrobial Resistance) come: una delle principali minacce alla salute globale del ventunesimo secolo; una delle sfide prioritarie per i sistemi sanitari, in quanto arriverà a causare fino a 10 milioni di decessi nel 2050, diventando la prima causa di morte al mondo.

Il Governo italiano, sulla base del «WHO Global Action Plan on Antimicrobial Resistance», nel 2017 ha adottato il «Piano nazionale di contrasto all’antimicrobico resistenza (PNCAR) 2017-2020», che impegna tutte le Regioni e le Province autonome alla sua attuazione, ma a oggi la sua implementazione è reale in solo in 8 regioni su 20, così come non sembra attivato un reale coordinamento dei soggetti che dovrebbero lavorare raccordandosi a tutti i livelli non consentendo, di fatto, un’azione efficace e il raggiungimento degli obiettivi fissati. E così l’Italia è ancora oggi al primo posto tra i paesi Ocse per mortalità, con 10.780 decessi l’anno a causa di infezioni da batteri resistenti con un numero di vittime superiore persino a quello determinato dagli incidenti stradali (circa 3.400 ogni anno, secondo l’Istat). Un dato drammatico: la proporzione di infezioni resistenti agli antibiotici è cresciuta dal 17% nel 2005 al 30% nel 2015 e potrà raggiungere il 32% nel 2030 se il consumo di antibiotici, la crescita demografica e la crescita economica dovessero continuare a seguire gli stessi trend.

Ora poi, c’è il Covid-19 ad aggravare il fenomeno dell’antibiotico resistenza (AMR). Fenomeno che si stima peggiorerà ulteriormente a causa delle infezioni batteriche secondarie che necessitano di un trattamento antibiotico tempestivo e appropriato. Uno studio condotto in due ospedali di Wuhan ha evidenziato come il 95% dei pazienti ospedalizzati per complicanze da Covid-19 fosse sottoposto a trattamento antibiotico e che il 50% dei pazienti deceduti presentasse un’infezione secondaria. Dati peraltro confermati da successivi studi. Già altri Paesi europei, quali la Germania, hanno deciso di introdurre nuove leggi per agevolare l’accesso ai pazienti dei nuovi antibiotici. E l’agenzia del farmaco europea (EMA) ha adottato misure per semplificare l’approvazione di nuovi antibiotici per trattare le infezioni resistenti e affrontare le aree di elevato bisogno sanitario accettando studi di non inferiorità.

Non è così purtroppo in Italia. Il sistema attuale di prezzi e rimborso dell’AIFA non permette una risposta rapida all’introduzione nel mercato di nuovi antibiotici e non ne incentiva lo sviluppo, infatti, dalla sottomissione del dossier da parte dell’industria produttrice alla pubblicazione della determinazione di rimborsabilità in Gazzetta Ufficiale trascorrono circa 12 mesi. Troppi, se si considera l’emergenza che vede l’Italia in prima fila nei numeri negativi. L’attuale sistema è inadatto a valutare correttamente i nuovi antibiotici è che a nessun nuovo antibiotico è mai stata riconosciuta dall’AIFA l’innovatività piena dall’entrata in vigore dell’attuale sistema di valutazione delle nuove terapie. La ragione di questo è da ricercarsi nel criterio di valore terapeutico aggiunto che di fatto non è adatto per la valutazione delle nuove soluzioni antibiotiche che vengono progettate per dimostrare la “non inferiorità” rispetto alle altre opportunità terapeutiche già presenti sul mercato. Ma il valore dovrebbe essere nell’efficacia su ceppi resistenti, rappresentando così un’alternativa a disposizione dello specialista in caso di infezioni batteriche multi-resistenti. Francesco Menichetti, Ordinario di Malattie Infettive all’Università di Pisa e Presidente del GISA, è chiaro: “Se i microbi diventano resistenti agli antibiotici questi farmaci rischiano di non essere più efficaci nel controllare le infezioni, specie quelle gravi in ospedale, facendo sì che il rischio di letalità per i ricoverati aumenti”. Strategicamente più “armi” ci sono più è probabile colpire il bersaglio.

Alla luce della situazione contingente, data dall’incremento delle infezioni batteriche secondarie e del mancato riconoscimento dell’innovatività per tutte le terapie antibiotiche finora sottoposte a valutazione, sarebbe urgente un diverso approccio per la valutazione dell’innovatività per i nuovi antibiotici anche al fine di incentivarne la ricerca. Sulla base dell’approccio adottato da EMA e in linea con le normative introdotte durante la pandemia da Covid-19 in altri Paesi Europei, una nuova terapia antibiotica dovrebbe essere ritenuta innovativa anche in Italia in base al valore da essa generato in termini di riduzione di decessi e complicanze, nonché sulla sua azione su ceppi resistenti. Infine, sarebbe opportuno consentire la prescrizione degli antibiotici anche da parte dell’anestesista rianimatore, in modo da garantire appropriatezza prescrittiva e tempestiva gestione del paziente in pericolo di vita.