Approvazione accelerata da parte dell’FDA per fam-trastuzumab deruxtecan-nxki per il trattamento di pazienti adulte già sottoposte a due o più terapie anti-HER2 per la malattia metastatica.

 

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato fam-trastuzumab deruxtecan-nxki – già noto come DS-8201, un farmaco anticorpo-coniugato (ADC) anti-HER2, per il trattamento di pazienti adulte con carcinoma mammario HER2-positivo non operabile o metastatico, già sottoposte a due o più terapie anti-HER2 per la malattia metastatica.

 

Questa indicazione è stata approvata tramite richiesta di valutazione accelerata, sulla base della percentuale della risposta del tumore e della durata di tale risposta al farmaco, dimostrate dai dati dello studio DESTINY-Breast01 pubblicati online sul The New England Journal of Medicne.

L’approvazione definitiva per questa indicazione può essere condizionata alla verifica e descrizione dei benefici clinici forniti da un trial confermativo. Nel 2020 la richiesta di approvazione sarà sottoposta anche all’Agenzia Europea del Farmaco (EMA).

“Una volta che le pazienti affette da carcinoma mammario metastatico HER2-positivo subiscono la progressione della malattia nonostante almeno due terapie anti-HER2 somministrate per la malattia metastatica, restano limitate opzioni di trattamento– ha spiegato Shanu Modi, MD, Oncologo senologo al Memorial Sloan Kettering Cancer Center –  ed ENHERTU ha il potenziale per diventare un nuovo standard di cura.

Le pazienti arruolate in DESTINY-Breast01 sono state sottoposte a una mediana di 5 precedenti terapie (range: 2 -17) nella malattia localmente avanzata/metastatica. Tutte le pazienti avevano precedentemente ricevuto trastuzumab, ado-trastuzumab emtansine, e il 66% di esse aveva ricevuto precedentemente pertuzumab.

“L’ approvazione sottolinea che questo farmaco anticorpo-coniugato, appositamente progettato per colpire l’HER2, sta riuscendo nell’intento di diventare una nuova importante terapia per le pazienti affette da carcinoma mammario metastatico HER2 positivo. – Ha confermato Antoine Yver, MD, MSc, vicepresidente esecutivo e responsabile globale del dipartimento di Ricerca e Sviluppo in Oncologia di Daiichi Sankyo – Sin dall’inizio del nostro programma di sperimentazione clinica quattro anni fa, ci siamo concentrati sull’opportunità di trasformare il panorama terapeutico per le pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo, e siamo estremamente orgogliosi della rapidità con cui abbiamo consegnato loro il farmaco negli Stati Uniti, poiché rappresenta uno dei biologici più rapidamente sviluppati in oncologia.”

 Il farmaco ha dimostrato risultati estremamente importanti in questa popolazione affetta da carcinoma mammario HER2-positivo metastatico, con la maggioranza delle donne che hanno risposto al trattamento e con una durata mediana della risposta superiore a 14 mesi. – Ha commentato José Baselga, MD, PhD, Vice Presidente esecutivo, Ricerca e Sviluppo in Oncologia di AstraZeneca – Con questa prima approvazione globale, siamo orgogliosi di offrire il farmaco a pazienti con importanti esigenze di cura non soddisfatte, e non vediamo l’ora di esplorare ulteriormente il suo potenziale in ulteriori contesti.” 

 

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