I risultati sono stati presentati nel corso del Congresso Asia 2019 della Società Europea di Oncologia Medica (ESMO)
Roche ha presentato i risultati positivi dello studio di Fase III IMbrave150 in cui è stato valutato atezolizumab in associazione con bevacizumab anche nel trattamento di una delle forme più comuni di tumore del fegato.
I dati mostrano miglioramenti statisticamente e clinicamente significativi in termini di sopravvivenza globale (OS) e di sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto a sorafenib in pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile (HCC) che non hanno ricevuto una precedente terapia sistemica.
Secondo quanto emerge dai risultati dello studio, atezolizumab in associazione con bevacizumab ha ridotto il rischio di morte (OS) del 42% e il rischio di peggioramento della malattia o morte (PFS) del 41% rispetto a sorafenib.
Inoltre, il trattamento con atezolizumab in associazione con bevacizumab ha ritardato il tempo al deterioramento della qualità della vita riferito dal paziente rispetto a sorafenib. La sicurezza di atezolizumab e bevacizumab è risultata coerente con i profili di sicurezza noti per i singoli farmaci.
“Per la prima volta dopo dieci anni, siamo davanti ad un trattamento che ha migliorato significativamente la sopravvivenza complessiva dei pazienti affetti da carcinoma epatocellulare non resecabile rispetto all’attuale standard di cura”, ha dichiarato Prof. GianLuca Masi, Professore Associato di Oncologia Medica all’Università di Pisa.
“Il carcinoma epatico è una malattia aggressiva che colpisce di milioni di persone in tutto il mondo e la cui incidenza è in aumento. Atezolizumab in associazione con bevacizumab può modificare profondamente la strategia di trattamento di questa malattia; finalmente abbiamo una nuova opzione terapeutica che incide positivamente sulla prognosi dei pazienti e che, inoltre, apre importanti nuovi scenari in quanto conferma l’importanza strategica della associazione tra farmaci immunoterapici ed antiangiogenici. E’ in corso un importante lavoro con le autorità sanitarie a livello mondiale per poter offrire quanto prima questa opzione terapeutica ai pazienti”.
Ogni anno a più di 750.000 persone in tutto il mondo viene diagnosticato un carcinoma epatocellulare non resecabile (HCC), la forma più comune di carcinoma epatico. La maggior parte dei casi si verifica in Asia e quasi la metà di tutti i casi in Cina. In Europa e negli Stati Uniti, l’incidenza del carcinoma epatico è comunque in aumento, con un numero di casi di carcinoma epatico più che triplicato dal 1980 ad oggi.
Roche ha un ampio programma di sviluppo per atezolizumab, tra cui molteplici studi di Fase III attualmente in corso o programmati, per diversi tipi di carcinomi polmonari, genitourinari, della pelle, mammari, gastrointestinali, ginecologici, e tumori della testa e del collo. Gli studi valutano atezolizumab sia da solo che in associazione con altri farmaci.
Lo studio IMbrave150
IMbrave150 è uno studio globale di Fase III, multicentrico, in aperto su 501 pazienti con HCC non resecabile non trattati in precedenza con una terapia sistemica. Atezolizumab è stato somministrato per via endovenosa (IV) alla dose di 1200 mg il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni, mentre bevacizumab è stato somministrato per via endovenosa (IV) alla dose di 15 mg/kg il primo giorno di ogni ciclo di 21 giorni. Sorafenib è stato somministrato per via orale, 400 mg due volte al giorno, nei giorni 1-21 di ciascun ciclo di 21 giorni.
I pazienti hanno assunto l’associazione o il trattamento del braccio di controllo fino ad una tossicità inaccettabile o alla perdita del beneficio clinico, in base a quanto stabilito dallo sperimentatore. Gli endpoint coprimari comprendevano OS e PFS e sono stati valutati da una struttura di revisione indipendente (IRF) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1).
Gli ulteriori endpoint dello studio includevano la percentuale di risposta globale (ORR), il tempo alla progressione (TTP) e la durata della risposta (DoR), misurata in base ai parametri RECIST v1.1 (INV e IRF) e HCC mRECIST (IRF), così come gli esiti riferiti dal paziente (compreso il tempo al deterioramento della qualità della vita), la sicurezza e la farmacocinetica.
