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La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato il farmaco immunoterapico atezolizumab in combinazione con la chemioterapia per alcuni pazienti con cancro al colon di stadio 3 dopo un intervento chirurgico. Il trattamento è destinato ai pazienti i cui tumori presentano un deficit del mismatch repairdel DNA, o dMMR.
La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato il farmaco immunoterapico atezolizumab in combinazione con la chemioterapia per alcuni pazienti con cancro al colon di stadio 3 dopo un intervento chirurgico.
Il trattamento è destinato ai pazienti i cui tumori presentano un deficit del mismatch repairdel DNA, o dMMR.
L’approvazione si basa sui risultati dello studio clinico ATOMIC guidato dalla Mayo Clinic. Lo studio ha rilevato che aggiungere atezolizumab alla chemioterapia standard ha ridotto il rischio di recidiva o morte del cancro del 50% rispetto alla sola chemioterapia.
L’approvazione FDA stabilisce inoltre l’integrazione dell’immunoterapia alla chemioterapia come opzione terapeutica standard nel contesto curativo e aiuta a renderla più facilmente accessibile ai pazienti che potrebbero beneficiarne.
“Questa approvazione rappresenta un grande progresso per i pazienti con un sottoinsieme di cancro al colon in stadio 3”, afferma Frank Sinicrope, oncologo della Mayo Clinic e leader dello studio ATATOMIC.
“ATOMIC è il primo studio a dimostrare i benefici dell’immunoterapia dopo la resezione chirurgica in pazienti con cancro al colon localmente avanzato con dMMR. L’obiettivo dopo l’intervento è eliminare le cellule tumorali microscopiche rimanenti responsabili della recidiva e così aumentare il numero di pazienti guariti dalla loro malattia.”
Lo studio ATOMIC di fase 3 ha arruolato 712 pazienti con tumore al colon dMMR in stadio 3 che era stato rimosso chirurgicamente e si era diffuso ai linfonodi regionali.
I pazienti sono stati assegnati casualmente a ricevere la chemioterapia standard sola o la chemioterapia combinata con atezolizumab, un inibitore dei checkpoint immunitari, seguita da ulteriori atezolizumab.
A tre anni, l’86,3% dei pazienti che hanno ricevuto immunoterapia più chemioterapia era vivo e privo di malattia, rispetto al 76,2% dei pazienti che hanno ricevuto solo la chemioterapia. I risultati sono stati pubblicati quest’anno sul New England Journal of Medicine.
Spostare l’immunoterapia più precocemente nel trattamento
Gli inibitori dei checkpoint immunitari hanno trasformato il trattamento per diversi tumori avanzati. Nel cancro al colon, sono stati particolarmente efficaci contro i tumori con dMMR.
Questi tumori presentano un difetto nella loro capacità di riparare correttamente gli errori nel DNA durante la divisione cellulare, portando all’accumulo di molteplici mutazioni che possono rendere le cellule più riconoscibili al sistema immunitario.
Prima dello studio ATOMIC, l’immunoterapia veniva utilizzata principalmente per il dMMR avanzato o metastatico per il cancro colorettale.
ATOMIC ha esaminato se attivare il sistema immunitario dopo un intervento chirurgico destinato a curare il paziente potesse prevenire il ritorno del cancro.
“Invece di aspettare che il tumore al colon di un paziente sia tornato o si sia diffuso, ora possiamo usare l’immunoterapia prima quando i pazienti hanno subito un intervento chirurgico e sono in grado di prevenire o ridurre notevolmente il rischio di recidiva”, afferma il dottor Sinicrope.
Circa il 15% dei tumori al colon presenta dMMR. Testare il tumore di un paziente può identificare la dMMR e aiutare a determinare il trattamento ottimale.
Un importante progresso per i pazienti più giovani
L’approvazione arriva anche mentre i tassi di cancro del colonettale tra i giovani adulti continuano a crescere. Più di un quarto dei pazienti arruolati in ATOMIC aveva meno di 50 anni.
Lo studio includeva pazienti con sindrome di Lynch, la causa ereditaria più comune di cancro colorettale e la sindrome ereditaria più comune.
Le persone con sindrome di Lynch hanno un rischio aumentato di sviluppare diversi tumori, in particolare il cancro colorettale, e spesso sviluppano tumori in età più giovane. I tumori al colon associati alla sindrome di Lynch generalmente presentano dMMR.
“Per i pazienti che sviluppano il cancro al colon in giovane età, prevenire la recidiva può tradursi in decenni di vita acquisita”, afferma il dottor Sinicrope.
“Poter offrire un trattamento efficace come l’immunoterapia per migliorare la sopravvivenza di questi pazienti è particolarmente significativo per loro e le loro famiglie.”
Dall’intuizione scientifica a un nuovo trattamento
ATOMIC è nato da anni di ricerche sulla biologia del cancro al colon dMMR. Il dottor Sinicrope e colleghi avevano precedentemente osservato che questi tumori contengono un gran numero di cellule infiammatorie e immunitarie, comprese quelle prese di mira da inibitori dei checkpoint immunitari.
Questi risultati hanno fornito la giustificazione scientifica per testare se l’immunoterapia potesse rafforzare la risposta immunitaria del corpo contro le cellule tumorali che possono rimanere dopo l’intervento.
Il dottor Sinicrope ha sviluppato lo studio, condotto tramite l’Alliance for Clinical Trials in Oncology, parte della National Clinical Trials Network supportata dal National Cancer Institute. Hanno partecipato pazienti provenienti dagli Stati Uniti e dalla Germania.
“I pazienti che hanno partecipato a ATOMIC hanno reso possibile questo progresso, e il loro contributo cambierà il modo in cui trattiamo i pazienti con tumore al colon dMMR qui e nel mondo”, afferma il dottor Sinicrope.
La National Comprehensive Cancer Network ha precedentemente aggiornato le sue linee guida includendo atezolizumab più chemioterapia come opzione terapeutica basata sui risultati di ATOMIC.
L’approvazione della FDA stabilisce il regime come trattamento approvato per i pazienti idonei negli Stati Uniti.
Il National Cancer Institute dei National Institutes of Health e Genentech ha finanziato lo studio ATOMIC.
