Svolta epocale in oncologia: arriva l’immunoterapia sottocute

Disponibile in Italia la prima immunoterapia oncologica sottocute: con una somministrazione in soli 7 minuti, atezolizumab di Roche offre nuove prospettive per pazienti, caregiver e Sistema Sanitario.

 

 

Trattare i tumori, come quelli al fegato al polmone e alla mammella con iniezioni sottocute: una vera rivoluzione nel campo dell’immunoterapia, la terapia che sfrutta il sistema immunitario del paziente per combattere le cellule cancerose.

Ora si può fare. È disponibile infatti in Italia la prima immunoterapia antitumorale anti-PD-L1 per iniezione sottocutanea (sottopelle) per il trattamento di diversi tipi di tumori.

L’anticorpo monoclonale atezolizumab sottocute (SC), sviluppato da Roche, ha ottenuto la rimborsabilità di AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) con la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, dopo essere stato approvato a gennaio dall’EMA (Agenzia europea per i medicinali).

Atezolizumab, fino ad oggi somministrato tramite un’infusione endovenosa (EV) di 30-60 minuti, è ora a disposizione in una nuova formulazione sottocutanea approvata per le stesse indicazioni EV, riducendo il tempo di trattamento a 4-8 minuti, con una media di circa 7 minuti.

“Questo farmaco si utilizza per tutti quei tumori che non hanno un’origine genetica, cioè che non sono causati da una mutazione genetica”, spiega Filippo de Marinis, Presidente AIOT (Associazione Italiana di Oncologia Toracica) e Direttore Divisione di Oncologia Toracica, IRCCS Istituto Europeo di Oncologia di Milano.

“Si può utilizzare in quei pazienti che hanno un’espressione maggiore del 50% della proteina PDL-1 sulle cellule tumorali”, continua.

L’immunoterapico, infatti, funziona legandosi a questo recettore, permettendo così ai linfociti del sistema immunitario di attaccare le cellule maligne, che altrimenti, proprio attraverso la PDL-1, trasmetterebbero loro di di non essere pericolose, ingannando così i linfociti.

“Nel tumore al polmone non a piccole cellule l’immunoterapia ha consentito una sopravvivenza dell’80% a 5 anni, dopo rimozione chirurgica e chemioterapia”, prosegue il clinico.

“Ma la rivoluzione è avvenuta nel tumore a piccole cellule, per il quale da decenni non esisteva altra terapia oltre alla chemio: anche in questo caso atezolizumab ha permesso di allungare la sopravvivenza”.

L’approvazione si basa sui dati degli studi globali IMscin001 e IMscin002. Il primo ha confermato il profilo di sicurezza ed efficacia di atezolizumab SC in linea con la formulazione EV.

Inoltre, il secondo ha dimostrato che il 90% degli operatori sanitari coinvolti nello studio ha ritenuto la formulazione SC facile da somministrare e che il 75% ha rilevato un potenziale risparmio di tempo nell’organizzazione sanitaria rispetto alla formulazione EV.

“Lo studio registrativo ha mostrato che nel paziente trattato con iniezioni sottopelle nel muscolo della coscia c’è la stessa concentrazione ematica della molecola quando viene infusa per endovena e le curve di vantaggio sono perfettamente sovrapponibili”.

“Lo studio per valutare il gradimento dei pazienti ha mostrato una preferenza dell’85% per la somministrazione sottocute”, spiega Federico Cappuzzo, Direttore di Oncologia Medica 2, Istituto Nazionale Tumori Regina Elena di Roma.

“Efficacia e tossicità non sono dissimili dall’infusione endovenosa, ma si è visto che con l’iniezione sottocute il sistema immunitario è maggiormente stimolato”.

“Poi c’è il grande vantaggio del tempo risparmiato, sia per i pazienti sia per le strutture ospedaliere: con questo metodo si riescono a curare 20-30 pazienti al giorno contro i 2-3 della somministrazione endovenosa”.

Oltre che al tumore al polmone, atezolizumab è impiegato anche per il trattamento dei carcinomi epatici. “Per incidenza, questo tumore è il 6° al mondo e il 9° in Europa, ma la sopravvivenza media è intorno a un anno”, spiega Massimo Iavarone, Professore Associato di Gastroenterologia dell’Università degli Studi di Milano .

“Nel 90% dei casi il tumore insorge a seguito di cirrosi o epatopatia cronica: ecco perché un’ecografia a cadenza semestrale può ridurre la mortalità, consentendo di prevenire il prima possibile”, aggiunge.

“La chemioterapia non si può applicare all’epatocarcinoma, per cui solo dal 2007 è stato possibile u altro trattamento con una molecola assunta oralmente: ma la svolta è arrivata con l’immunoterapia”.

“Una rivoluzione per gli oncologi: con atezolizumab più un altro farmaco iniettato per endovena nel 30% dei casi si ha una risposta parziale o completa. Inoltre, riducendo la massa del tumore si può procedere con l’ablazione chirurgica loco regionale e in ultimo caso il paziente può essere eleggibile per il trapianto di fegato”.

A beneficiare di questa innovazione tecnologica è anche la relazione di cura. “Richiedendo pochi minuti, la somministrazione sottocute permette all’infermiere di concentrarsi interamente sul paziente, favorendo ascolto, dialogo e un rapporto più umano. Il trattamento può essere, inoltre, dispensato in spazi più riservati rispetto alle tradizionali poltrone infusionali e questo rende l’esperienza meno stressante e più confortevole”, spiega Gianluca Falcone, Infermiere SSD Oncologia Medica, AOU Policlinico “L. Vanvitelli” di Napoli

“L’organizzazione all’interno dei Day Hospital diventa più snella ed efficiente e questo cambiamento genera ulteriori benefici anche per caregiver e familiari, riducendo il peso degli aspetti tecnici e regalando tempo prezioso da dedicare alla vita e agli affetti”.

L’impatto sul miglioramento della qualità di vita rappresenta certamente un aspetto di grande valore nella prospettiva del paziente.

“Sostenere la qualità della vita è di centrale rilevanza per la cura dei malati oncologici. Lo ha chiaramente sancito  nel 2021 la Commissione EU, lanciando la Mission on Cancer che si basa su tre Pilastri: prevenire tutto il prevenibile, ottimizzare diagnostica e trattamenti, migliorare la qualità della vita, anche per assicurare alle persone guarite dal cancro il ritorno all’attività produttiva”, afferma Francesco De Lorenzo, Presidente Federazione italiana delle Associazioni di Volontariato in Oncologia (FAVO).

“I malati di cancro si aspettano,  al più presto, dalla ricerca farmacologica più farmaci innovativi, una riduzione degli effetti collaterali ed anche una semplificazione delle modalità della somministrazione. La recente approvazione di atezolizumab rappresenta un passo avanti in questa direzione”.

“Siamo di fronte ad uno scenario in cui le patologie oncologiche mostrano una tendenza all’aumento: le stime prospettano che ci saranno 27,5 milioni di casi nel mondo entro il 2040. Grazie alle innovazioni terapeutiche introdotte, molti pazienti sopravvivono più a lungo e questo comporta un approccio diverso e più articolato da parte dei sistemi sanitari, incluso quello italiano”, dichiara Anna Maria Porrini, Direttore Medico Roche Italia.

“Numerosi farmaci antitumorali prevedono oggi una somministrazione endovenosa, che richiede tempo e una specifica gestione all’interno degli ospedali. Per questo, in Roche stiamo focalizzando gli sforzi della nostra ricerca non solo sulla scoperta di nuove molecole ma anche sull’innovazione tecnologica, tra cui lo sviluppo di nuove formulazioni sottocute, che possono contribuire a migliorare l’esperienza di cura, sia dalla prospettiva dei pazienti che degli operatori e delle organizzazioni sanitarie”.

“I nostri ricercatori sono impegnati in oltre 200 studi clinici, la metà dei quali in ambito oncologico. Per il tumore al polmone abbiamo prodotto cinque farmaci, più in nuovo inibitore di KRAS in sviluppo che si è mostrato più potente degli altri farmaci simili”.