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La Commissione Europea ha approvato fezolinetant, di Astellas, per il trattamento dei sintomi vasomotori associati alla menopausa. È un’opzione terapeutica “first-in-class” che riduce il numero e l’intensità delle vampate di calore e delle sudorazioni notturne.
Questa approvazione fa seguito al parere positivo emesso in ottobre dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) sulla base dei risultati del programma BRIGHT SKY™, che comprendeva tre studi clinici di Fase 3 nell’ambito di un programma di sviluppo che ha arruolato complessivamente 3.000 donne in Europa, Stati Uniti e Canada.
I risultati degli studi pivotali SKYLIGHT 1™ e SKYLIGHT 2™ caratterizzano l’efficacia e la sicurezza di fezolinetant per il trattamento dei VMS da moderati a severi associati alla menopausa e sono stati pubblicati rispettivamente su The Lancet e The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism.
I dati dello studio di sicurezza SKYLIGHT 4™ caratterizzano ulteriormente il profilo di sicurezza a lungo termine di fezolinetant e sono stati pubblicati su Obstetrics & Gynecology.
Fezolinetant è un antagonista non ormonale del recettore della neurochinina 3 (NK3) indicato nell’UE e nei Paesi dello Spazio Economico Europeo per il trattamento dei sintomi vasomotori (VMS) da moderati a severi associati alla menopausa.
I VMS sono noti anche come vampate di calore o sudorazioni notturne.
Fezolinetant agisce bloccando il legame della neurochinina B (NKB) al neurone kisspeptina/neurochinina/dinorfina (KNDy) per modulare l’attività neuronale nel centro di termoregolazione del cervello (l’ipotalamo) e ridurre il numero e l’intensità delle vampate di calore e delle sudorazioni notturne
Gli studi pivotali BRIGHT SKY, SKYLIGHT 1™ (NCT04003155) e SKYLIGHT 2™ (NCT04003142), hanno arruolato oltre 1.000 donne con VMS da moderati a severi. Gli studi sono in doppio cieco, controllati verso placebo per le prime 12 settimane, a cui è seguito un periodo di estensione del trattamento di 40 settimane.
Le donne sono state arruolate in oltre 180 siti negli Stati Uniti, in Canada e in Europa. SKYLIGHT 4™ (NCT04003389) è uno studio di 52 settimane, in doppio-cieco, controllato verso placebo, volto a verificare la sicurezza a lungo termine di fezolinetant. Per SKYLIGHT 4, sono state arruolate oltre 1.800 donne con VMS in più di 180 siti negli Stati Uniti, in Canada e in Europa.
L’autorizzazione all’immissione in commercio di fezolinetant nella CE è applicabile negli Stati Membri dell’Unione Europea (UE) nonché in Islanda, Norvegia e Liechtenstein. Fezolinetant è stato approvato anche in Svizzera il 4 dicembre 2023.
