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Sul New England Journal of Medicine risultati positivi che rafforzano il potenziale del candidato vaccino di GSK. Sarà disponibile nel 2023, in attesa di decisioni normative negli Stati Uniti, nell’UE e in altri paesi.
GSK ha annunciato la pubblicazione dei risultati positivi dello studio di fase III per il suo candidato vaccino per anziani con virus respiratorio sinciziale (RSV) nel New England Journal of Medicine.
La pubblicazione riassume i dati cardine di efficacia (precedentemente presentati a IDWeek 2022), mostrando che il candidato vaccino ha raggiunto l’endpoint primario di efficacia contro la malattia del tratto respiratorio inferiore (LRTD) negli adulti di età pari o superiore a 60 anni, con un profilo di sicurezza favorevole.
Inoltre, è stata osservata un’efficacia positiva del vaccino nei partecipanti con comorbidità di interesse che sono ad aumentato rischio di esiti gravi.
L’RSV è una delle principali malattie infettive senza un vaccino o un trattamento specifico disponibile per gli anziani: un virus contagioso comune che colpisce i polmoni e le vie respiratorie.
Ogni anno l’RSV causa oltre 470.000 ricoveri e 33.000 decessi negli adulti nei paesi ad alto reddito.
Gli anziani sono ad alto rischio di malattia grave dovuta in parte al declino dell’immunità correlato all’età e gli anziani con condizioni di base sono ancora più a rischio di malattia grave.
L’RSV può esacerbare alcune condizioni patologiche, tra cui la broncopneumopatia cronica ostruttiva, l’asma e l’insufficienza cardiaca cronica e può portare a esiti gravi, come polmonite, ospedalizzazione e morte.
L’articolo di accompagnamento del New England Journal of Medicine riconosce i progressi significativi compiuti nella progettazione del vaccino RSV.
GSK è la prima azienda a pubblicare dati positivi di fase III sottoposti a revisione paritaria per un candidato vaccino per anziani.
“La nostra ambizione è quella di proteggere i molti anziani a rischio di malattia da RSV, compresi quelli con condizioni di salute di base, che rappresentano la maggior parte degli esiti gravi di RSV” ha dichiarato Tony Wood, Chief Scientific Officer di GSK.
“Siamo lieti di pubblicare questi dati eccezionali sul New England Journal of Medicine. Non vediamo l’ora di rendere il vaccino disponibile il più rapidamente possibile, in attesa di decisioni normative, e di condividere più dati dal nostro programma di sviluppo clinico in corso mentre lavoriamo per anticipare questo virus potenzialmente debilitante”.
“Sebbene l’RSV spesso si traduca in sintomi lievi, può avere conseguenze devastanti per gli anziani e ha un carico globale che può avvicinarsi a quello dell’influenza stagionale. La pubblicazione di questi importanti dati mostra che, per la prima volta, siamo sul punto di avere un vaccino efficace che potrebbe avere un impatto significativo sulla salute pubblica” ha affermato Martinón-Torres, coordinatore delle Clinical Trials Unit, Instituto de Investigación Sanitaria de Santiago in Spagna.
GSK è sulla buona strada per fornire il candidato vaccino prima della stagione RSV dell’emisfero settentrionale 2023-24, in attesa di decisioni normative negli Stati Uniti, nell’UE, in Giappone e in altri paesi.
Una riunione del Comitato consultivo per i vaccini e i prodotti biologici correlati (VRBPAC) della Food and Drug Administration degli Stati Uniti per esaminare la domanda di licenza biologica si terrà il 1 ° marzo 2023. Attualmente non ci sono vaccini RSV approvati in nessuna parte del mondo.
GSK sta conducendo tre ulteriori studi clinici di fase III che mirano ad espandere la popolazione che può beneficiare della vaccinazione contro l’RSV negli adulti di età compresa tra 50 e 59 anni con comorbidità sottostanti e a fornire ulteriori prove sulla co-somministrazione con altri vaccini per adulti più anziani.
I risultati sono attesi nel 2023, insieme a dati aggiuntivi dallo studio di efficacia di fase III AReSVi-006 (Adult Respiratory Syncytial Virus) e dallo studio di immunogenicità AReSVi-004.
Questi valutano un programma annuale di rivaccinazione e protezione/immunogenicità su più stagioni dopo una dose del candidato vaccino RSV.
Lo studio NCT05590403 valuterà l’immunogenicità e la sicurezza del candidato vaccino negli adulti di età compresa tra 50 e 59 anni, inclusi gli adulti ad aumentato rischio di RSV-LRTD, rispetto alla sua immunogenicità e sicurezza negli adulti di età ≥60 anni.
Mentre gli studi NCT05568797 e NCT05559476 valuteranno l’immunogenicità, la sicurezza e la reattogenicità del candidato vaccino quando co-somministrato con vaccini antinfluenzali adiuvati e ad alte dosi in adulti di età pari o superiore a 65 anni.
Questi studi si basano su dati positivi sulla somministrazione concomitante del candidato vaccino per adulti anziani RSV di GSK con vaccinazione antinfluenzale quadrivalente stagionale presentato a IDWeek 2022.
Il candidato vaccino per adulti anziani RSV di GSK contiene un antigene glicoproteina RSV F di prefusione subunitaria ricombinante (RSVPreF3) combinato con l’adiuvante AS01E proprietario dell’azienda.
In più studi, il candidato vaccino è stato generalmente ben tollerato con un profilo di sicurezza favorevole.
Gli eventi avversi sollecitati più frequentemente osservati sono stati dolore al sito di iniezione, affaticamento, mialgia e cefalea. Questi erano tipicamente da lievi a moderati e transitori. Il sistema adiuvante proprietario AS01 di GSK contiene l’adiuvante QS-21 STIMULON concesso in licenza da Antigenics.
