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Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha avviato la valutazione dei dati per estendere l’uso del vaccino contro il vaiolo Imvanex alla protezione dal vaiolo delle scimmie.
Imvanex è attualmente autorizzato nell’UE per la prevenzione del vaiolo negli adulti. Contiene una forma viva modificata del virus vaccinia chiamato “vaccinia Ankara”, che è correlato al virus del vaiolo. È anche considerato un potenziale vaccino per il vaiolo delle scimmie a causa della somiglianza tra il virus del vaiolo delle scimmie e il virus del vaiolo.
La decisione di avviare questa valutazione si basa sui risultati di studi di laboratorio (dati non clinici) che suggeriscono che il vaccino innesca la produzione di anticorpi che prendono di mira il virus del vaiolo delle scimmie e possono aiutare a proteggere dalla malattia.
Il vaiolo delle scimmie è una malattia rara causata dall’infezione del virus del vaiolo delle scimmie, che provoca sintomi simili a quelli del vaiolo.
Il vaiolo delle scimmie inizia con febbre, mal di testa, dolori muscolari ed esaurimento e può essere fatale, anche se in genere è più lieve del vaiolo. Viene trasmesso a persone da vari animali selvatici, come roditori e primati, ma può anche essere trasmesso tra persone a seguito di uno stretto contatto.
Gli attuali focolai segnalati da maggio 2022 sono i primi segnalati al di fuori dell’Africa senza collegamenti con aree endemiche.
Le forniture di Imvanex sono attualmente molto limitate nell’UE. Imvanex è commercializzato come Jynneos negli Stati Uniti, dove è autorizzato per la prevenzione sia del vaiolo delle scimmie che del vaiolo.
Considerando la disponibilità limitata di Imvanex, la Task Force di emergenza (ETF) dell’EMA ha raccomandato che Jynneos possa essere utilizzato per fornire protezione contro il vaiolo delle scimmie nell’UE.
La task force ha fornito questo consiglio per supportare le autorità nazionali che potrebbero decidere, come misura temporanea, di importare Jynneos dagli Stati Uniti in vista dei crescenti tassi di infezione in tutta l’UE.
L’ETF ha preso atto della conclusione della FDA statunitense secondo cui l’efficacia di Jynneos nella prevenzione del vaiolo delle scimmie può essere dedotta dalle risposte anticorpali contro il virus vaccinia negli studi clinici.
Inoltre, studi sugli animali, compresi i primati, hanno dimostrato che il vaccino proteggeva gli animali che erano stati esposti al virus del vaiolo delle scimmie e rafforzava l’immunità preesistente indotta dalle generazioni precedenti di vaccini contro il vaiolo.
Gli effetti collaterali più comunemente riportati con Jynneos sono dolore, arrossamento, gonfiore, prurito e indurimento nel sito di iniezione, dolore muscolare, mal di testa e affaticamento.
Jynneos/Imvanex contiene una forma modificata del virus vaccinia chiamato vaccinia Ankara, un virus che è strettamente correlato al virus variola (vaiolo) e al virus del vaiolo delle scimmie ma non causa malattie nell’uomo e non può replicarsi (riprodursi) nelle cellule umane.
