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Gli studi ENSEMBLE 1 e 2 confermano la protezione contro il virus e incremento degli anticorpi di 12 volte con richiamo a sei mesi.
Johnson & Johnson ha annunciato i risultati degli studi di fase 3 ENSEMBLE e dei dati di real life su oltre 390 mila persone.
Ulteriori dati mostrano che il richiamo aumenta la protezione
- 94% di protezione negli Stati Uniti con il richiamo dopo due mesi
- Aumento degli anticorpi di 4 volte se il richiamo è somministrato dopo due mesi
- Aumento degli anticorpi di 12 volte se il richiamo è somministrato dopo sei mesi
Lo studio sul vaccino contro il COVID-19 basato su dati del mondo reale registrati fino a oggi negli Stati Uniti ha dimostrato un’efficacia stabile del vaccino del 79% per le infezioni correlate al COVID-19 e dell’81% per i ricoveri correlati al COVID-19.
Non ci sono state evidenze di efficacia ridotta nel corso della durata dello studio, compreso quando la variante Delta è diventata dominante negli Stati Uniti. Lo studio ha incluso 390.000 persone che hanno ricevuto il vaccino di Johnson & Johnson contro il COVID-19 e circa 1,52 milioni di persone non vaccinate confrontate per età, sesso, data, codice postale, e comorbidità e predittori per la gravità dell’infezione COVID-19 condotto da marzo a fine luglio 2021.
Una seconda dose a due mesi ha fornito una protezione del 94% contro il COVID-19 negli Stati Uniti
Lo studio di Fase 3 ENSEMBLE 2 ha dimostrato che una seconda dose del vaccino di Johnson & Johnson contro il COVID-19 somministrata 56 giorni dopo la prima ha fornito:
- 100% di protezione contro le forme gravi/critiche di COVID-19 – almeno 14 giorni dopo la vaccinazione finale.
- 76% di protezione contro le forme sintomatiche di COVID-19 a livello globale.
- 94% di protezione contro le forme sintomatiche di COVID-19 negli Stati Uniti.
Il richiamo a sei mesi ha fornito un aumento degli anticorpi di 12 volte
Quando un richiamo del vaccino di Johnson & Johnson contro il COVID-19 è stato somministrato sei mesi dopo l’iniezione singola, i livelli di anticorpi sono aumentati di nove volte una settimana dopo il richiamo e hanno continuato a crescere fino a 12 volte di più quattro settimane dopo il richiamo.
Effetti indesiderati
La sicurezza del vaccino COVID-19 Janssen è stata valutata in uno studio di fase 3 tuttora in corso (COV3001 su 21895 adulti di età pari o superiore a 18 anni. L’età media degli individui era di 52 anni (range 18-100 anni). Nello studio COV3001 le reazioni avverse locali più comuni riportate sono state il dolore al sito di iniezione (48,6%). Le reazioni avverse sistemiche più comuni sono state cefalea (38,9%), affaticamento (38,2%), mialgia (33,2%) e nausea (14,2%). La piressia (definita come temperatura corporea ≥ 38,0 ° C) è stata osservata nel 9% dei partecipanti. La maggior parte delle reazioni avverse si è verificata entro 1-2 giorni dalla vaccinazione ed è stata di gravità da lieve a moderata e di breve durata (1-2 giorni).
Effetti avversi gravi
Una combinazione di trombosi e trombocitopenia, in alcuni casi accompagnata da sanguinamento, è stata osservata molto raramente dopo la vaccinazione con il vaccino COVID-19 Janssen. Ciò include casi gravi di trombosi venosa in siti insoliti come la trombosi del seno venoso cerebrale (CVST), la trombosi venosa splancnica e la trombosi arteriosa concomitante con trombocitopenia. È stato riportato un esito fatale.
Questi casi si sono verificati entro le prime tre settimane dopo la vaccinazione, e soprattutto nelle donne sotto i 60 anni di età. Casi molto rari di sindrome da aumentata permeabilità capillare (CLS) sono stati riportati dopo la vaccinazione con il vaccino COVID-19 Janssen. Almeno un paziente affetto aveva una precedente diagnosi di CLS. CLS è una condizione grave, potenzialmente fatale, che causa perdite di liquidi da piccoli vasi sanguigni (capillari) con conseguente rapido gonfiore delle braccia e delle gambe, improvviso aumento di peso e sensazione di svenimento (bassa pressione sanguigna).
