Nello studio EPIC-CAD, la monoterapia con edoxaban è stata associata a un migliore beneficio clinico netto rispetto a edoxaban più un singolo agente antiaggregante piastrinico, quando somministrato come terapia antitrombotica a lungo termine, in pazienti con fibrillazione atriale ad alto rischio e malattia coronarica stabile. Il beneficio clinico favorevole osservato con edoxaban in monoterapia è stato determinato da una minore incidenza di eventi emorragici, senza alcun aumento degli eventi ischemici. Lo studio EPIC-CAD fornisce nuove prove sull’uso della terapia a dose standard con edoxaban da aggiungere alle linee guida contemporanee.
La monoterapia con edoxaban ha ridotto gli eventi clinici avversi netti rispetto a edoxaban più un singolo agente antiaggregante piastrinico, se usato come terapia antitrombotica a lungo termine, in pazienti con fibrillazione atriale (FA) ad alto rischio e malattia coronarica stabile (CAD), secondo una ricerca all’avanguardia presentata oggi in una sessione della Hot Line al Congresso ESC 2024. Lo studio EPIC-CAD è pubblicato contemporaneamente sul New England Journal of Medicine.
“C’era una mancanza di prove riguardo la migliore strategia antitrombotica di mantenimento nei pazienti con FA ad alto rischio e CAD stabile, in particolare perché la doppia terapia a lungo termine con un anticoagulante orale e un farmaco antipiastrinico può aumentare il rischio di sanguinamento. Nello studio EPIC-CAD, siamo stati in grado di dimostrare che la monoterapia con edoxaban ha determinato un minor numero di eventi clinici avversi netti rispetto alla doppia terapia antitrombotica nei 12 mesi successivi alla randomizzazione, con meno sanguinamenti clinicamente importanti e nessun aumento degli eventi ischemici maggiori”, ha detto il relatore dello studio, il dottor Gi-Byoung Nam dell’Asan Medical Center, Seoul, Repubblica di Corea.
Lo studio EPIC-CAD è stato uno studio randomizzato avviato dallo sperimentatore, in aperto, mascherato dal giudice. I pazienti eleggibili avevano FA ad alto rischio (punteggio CHA2DS2-VASc ≥2) e CAD stabile (se precedente rivascolarizzazione: dopo ≥12 mesi per la sindrome coronarica acuta e dopo ≥6 mesi per l’angina cronica).
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale, in un rapporto 1:1, alla monoterapia con edoxaban a dose standard (60 mg una volta al giorno o 30 mg una volta al giorno con criteri di riduzione della dose) o alla doppia terapia antitrombotica con edoxaban a dose standard più un singolo agente antipiastrinico (aspirina o clopidogrel).
L’endpoint primario era l’esito composito netto di morte per qualsiasi causa, ictus, embolia sistemica, infarto del miocardio, rivascolarizzazione non pianificata e sanguinamento maggiore o clinicamente rilevante non maggiore a 1 anno dalla randomizzazione.
Gli endpoint secondari chiave includevano i singoli componenti dell’endpoint primario, un composito di eventi ischemici maggiori (morte, infarto del miocardio, ictus ischemico ed embolia sistemica) e un composito di sanguinamento maggiore e clinicamente rilevante non maggiore.
In totale, 1.040 pazienti sono stati randomizzati da 18 importanti centri cardiaci in Corea del Sud. L’età media era di 72 anni e il 23% erano donne. Il punteggio medio CHA2DS2-VASc è stato di 4,3.
Il punteggio medio HAS-BLED era 2,1, indicando un rischio moderato di sanguinamento. Due terzi erano stati sottoposti a precedente rivascolarizzazione (66%) e il tempo mediano dall’ultima rivascolarizzazione era di 53 mesi.
I pazienti nel gruppo con doppia terapia antitrombotica hanno ricevuto più spesso aspirina (62%) rispetto a clopidogrel (38%).
Nei 12 mesi successivi alla randomizzazione, la monoterapia con edoxaban ha ridotto significativamente il rischio dell’endpoint primario del 56% rispetto alla doppia terapia antitrombotica (6,8% vs. 16,2%).
Questa differenza è stata principalmente determinata da una riduzione del 66% del rischio di sanguinamento maggiore o di sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante con edoxaban in monoterapia rispetto alla doppia terapia antitrombotica (4,7% e 14,2%, rispettivamente).
I tassi di eventi ischemici maggiori sono stati dell’1,6% nel gruppo edoxaban in monoterapia e dell’1,8% nei gruppi di doppia terapia antitrombotica (HR 1,23).
Non c’è stata differenza nel tasso di mortalità per tutte le cause nei gruppi edoxaban in monoterapia e doppia terapia antitrombotica (0,6% e 0,7%, rispettivamente).
“I nostri risultati sono simili a quelli dello studio AFIRE in pazienti con FA e CAD stabile, che ha dimostrato che la monoterapia con rivaroxaban non era inferiore alla doppia terapia per efficacia e superiore per sicurezza.2 EPIC-CAD ha utilizzato un regime posologico approvato a livello globale. EPIC-CAD fornisce ulteriori nuove prove sulla strategia antitrombotica appropriata con edoxaban a dose standard per guidare il trattamento dei pazienti con FA e CAD stabile”, ha concluso il ricercatore principale, il professor Duk-Woo Park dell’Asan Medical Center, Seoul, Repubblica di Corea.
