La Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione Europea (UE) di aflibercept 8 mg per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all’età (nAMD) e dell’edema maculare diabetico (DME); Aflibercept 8 mg è l’unico farmaco per la nAMD e la DME approvato per intervalli tra le somministrazioni prolungati fino a 5 mesi, e quindi con un numero inferiore di iniezioni, con un’efficacia e una sicurezza paragonabili a quelle dello standard di cura aflibercept 2 mg. Con Aflibercept 8 mg è possibile rispondere ai bisogni insoddisfatti nell’ambito del trattamento delle patologie retiniche, raggiungendo il Sustained Disease Control (SDC), un controllo maggiore e più duraturo dell’attività della malattia rispetto ai trattamenti attuali, che potrebbe migliorare la qualità di vita dei pazienti e la pratica clinica dei medici. Aflibercept 8 mg ha dimostrato un’efficacia e una sicurezza paragonabili a quelle dello standard di cura aflibercept 2 mg, con iniezioni meno frequenti.
La Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione Europea (UE) di aflibercept 8 mg (114,3 mg/ml soluzione iniettabile) per il trattamento di due importanti patologie retiniche: la degenerazione maculare neovascolare (essudativa) legata all’età (nAMD) e la riduzione della visione causata dall’edema maculare diabetico (DME).
La degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all’età (nAMD) è una malattia dell’occhio, che progredisce rapidamente e che, se non trattata, può portare alla perdita della vista in pochi mesi.
La nAMD è una delle principali cause di cecità irreversibile e di riduzione della vista in tutto il mondo e colpisce le persone con l’avanzare dell’età.
Questa malattia si manifesta quando sotto la macula, la parte dell’occhio che consente la visione centrale nitida insieme ai dettagli, proliferano vasi sanguigni anomali, perdendo liquido.
Questo fluido può danneggiare e cicatrizzare la macula, causando la perdita della vista. Nel mondo 196 milioni di persone sono affette da AMD e si prevede che questa cifra arriverà a 288 milioni entro il 2040. Circa il 10-15% delle persone affette da AMD svilupperà la forma avanzata nAMD.
L’edema maculare diabetico (DME) è una complicanza oculare comune delle persone affette da diabete.
La patologia si verifica quando elevati livelli di zucchero nel sangue danneggiano i vasi sanguigni dell’occhio, che rilasciano liquido nella macula.
Questo può portare alla perdita della vista e, in alcuni casi, alla cecità.
Attualmente in tutto il mondo soffrono di retinopatia diabetica (RD) 146 milioni di persone, patologia che può evolvere in una condizione più grave, l’edema maculare diabetico (DME), che colpisce circa 21 milioni di persone a livello globale.
Aflibercept 8 mg è approvato per la somministrazione a intervalli di trattamento prolungati fino a 4 mesi, dopo 3 dosi mensili iniziali sia nella nAMD, sia nel DME (patologia dove oggi le dosi mensili iniziali sono 5).
Inoltre, nei pazienti con risultati visivi stabili, possono essere presi in considerazione intervalli di trattamento fino a 5 mesi. Aflibercept 8 mg è l’unico trattamento approvato nell’UE con intervalli prolungati fino a 5 mesi nella nAMD e nella DME con conseguente riduzione del numero di iniezioni per i pazienti.
“Aflibercept 8 mg costituisce un importante passo avanti nella cura delle retinopatie, in quanto fornisce un controllo maggiore e più duraturo della malattia. I clinici, in base al proprio parere, possono estendere gli intervalli di trattamento ai loro pazienti fino a 4 mesi, subito dopo le 3 dosi mensili iniziali”, ha dichiarato Jean-François Korobelnik, Professore di oftalmologia e direttore del Dipartimento di oftalmologia dell’Ospedale universitario di Bordeaux e sperimentatore dello studio PULSAR.
“Questo non solo significa meno iniezioni intravitreali e visite mediche per i pazienti, ma potrebbe anche contribuire a migliorare la gestione dei pazienti nella pratica clinica in tutta Europa”.
“L’approvazione di aflibercept 8 mg nell’Unione Europea segna un importante traguardo nella risposta alle esigenze ancora insoddisfatte per ridurre il peso della gestione delle patologie retiniche per i pazienti “, ha dichiarato Michael Devoy, Chief Medical Officer della Divisione Pharmaceuticals di Bayer.
“Sviluppato sulla base dello standard of care nelle terapie retiniche, aflibercept 2 mg, Aflibercept 8 mg permette ai pazienti di godere del beneficio di iniezioni meno frequenti, con un’efficacia e sicurezza paragonabili a quelle di aflibercept 2 mg”.
L’approvazione dell’UE si basa sui risultati positivi dello studio clinico PULSAR nella nAMD e dello studio PHOTON nel DME. Entrambi gli studi hanno raggiunto l’endpoint primario di non inferiorità in termini di acuità visiva (BCVA – best corrected visual acuity) con aflibercept 8 mg, somministrato ogni 12 o 16 settimane, rispetto ad aflibercept 2 mg, somministrato ogni 8 settimane, fino alla settimana 48. In questi studi, il profilo di sicurezza di aflibercept 8 mg è risultato coerente con quello consolidato di aflibercept 2 mg.
All’approvazione europea seguirà la richiesta alle Autorità Sanitarie nazionali (AIFA) di autorizzazione all’immissione in commercio in Italia, il regime di dispensazione e la rimborsabilità.
Aflibercept 8 mg è stato approvato per prima dall’FDA nell’agosto 2023, a seguito della quale Bayer ha presentato domande di autorizzazione in altri mercati.
Il farmaco è sviluppato da Bayer insieme a Regeneron, che detiene i diritti esclusivi per aflibercept 2 mg e aflibercept 8 mg negli Stati Uniti. Bayer ha in licenza i diritti esclusivi di commercializzazione al di fuori degli Stati Uniti.
