Iniziano i trial clinici che determineranno la sicurezza e la tollerabilità del farmaco sperimentale sull’uomo.
È iniziata la prima sperimentazione clinica umana di un farmaco orale sperimentale per la rimozione di contaminanti radioattivi dall’interno del corpo.
Lo studio sta testando la sicurezza, la tollerabilità e l’elaborazione nel corpo di dosi crescenti del farmaco sperimentale HOPO 14-1 in adulti sani.
Il National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), parte del National Institutes of Health degli Stati Uniti, sta finanziando lo studio di fase 1, sponsorizzato e condotto da SRI International di Menlo Park, in California.
La contaminazione radioattiva interna si verifica quando gli elementi radioattivi vengono assorbiti attraverso la pelle ferita, inalati o ingeriti.
Ciò potrebbe accadere a seguito di un incidente alla centrale nucleare o della detonazione di una “bomba sporca” o di un’arma nucleare.
Quando gli atomi degli elementi radioattivi decadono, emettono radiazioni ionizzanti, che possono danneggiare il DNA, i tessuti e gli organi.
Un metodo per ridurre il rischio di questo danno è quello di rimuovere gli elementi radioattivi dal corpo il più presto possibile dopo che si verifica la contaminazione.
La Food and Drug Administration ha approvato due prodotti per la rimozione della contaminazione radioattiva interna.
Questi farmaci, entrambi a base di dietilentriammina pentaacetato (DTPA), vengono somministrati per via endovenosa da un operatore sanitario e possono rimuovere tre elementi radioattivi: plutonio, americio e curio.
Al contrario, HOPO 14-1 è stato formulato come una capsula orale, che sarebbe più facile di un farmaco per via endovenosa da immagazzinare e da distribuire e somministrare durante un’emergenza.
La ricerca preclinica ha dimostrato che HOPO 14-1 può rimuovere efficacemente molti contaminanti radioattivi, tra cui uranio e nettunio oltre a plutonio, americio e curio.
Questi studi hanno anche scoperto che HOPO 14-1 è fino a 100 volte più efficace del DTPA nel legare e rimuovere questi elementi radioattivi.
Il NIAID ha finanziato la scoperta e lo sviluppo di HOPO 14-1 dal 2006. Il principio farmaceutico attivo nel farmaco è chiamato 3,4,3-LI(1,2-HOPO).
La sperimentazione clinica si sta svolgendo in un sito a Plymouth, Michigan, sotto la guida di Sascha N. Goonewardena, un ricercatore medico presso l’unità di studi clinici dell’SRI e un assistente professore di medicina presso la University of Michigan Medical School di Ann Arbor.
Il team di studio arruolerà 42 partecipanti sani di età compresa tra 18 e 65 anni in sette gruppi di sei. Ogni partecipante al primo gruppo riceverà una dose di 100 milligrammi (mg) di HOPO 14-1.
I gruppi successivi riceveranno dosi sempre più elevate del farmaco in studio fino a 7500 mg nel gruppo finale, se le dosi più basse sono ritenute sicure.
I partecipanti saranno sottoposti a un intenso monitoraggio della sicurezza e saranno seguiti per 14 giorni per misurare l’assorbimento, la distribuzione e l’eliminazione del farmaco in studio. I risultati sono attesi nel 2024.
