HIV e Covid: i risultati dell’innovazione antivirale presentati da Gilead

 

 

I dati clinici includono le analisi sulle nuove terapie sperimentali a lunga durata d’azione e sulle strategie terapeutiche di combinazione, che hanno il potenziale per contribuire ad affrontare i diversi bisogni insoddisfatti delle persone con HIV.

Gilead Sciences ha annunciato i nuovi dati clinici e “real-world” provenienti dai programmi di ricerca e sviluppo su HIV, COVID-19 ed epatite virale.

I dati sono stati presentati in occasione della 30^a Conferenza sui retrovirus e le infezioni opportunistiche (CROI, Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections), tenutasi a Seattle dal 19 al 22 febbraio.

Settanta abstract, inclusi dati recentissimi (Late-breaking abstract), che dimostrano la continua esperienza e leadership di Gilead in virologia, insieme all’impegno dell’azienda nell’anticipare una nuova fase di scoperte scientifiche per trattare, prevenire, curare e contribuire a eradicare le malattie virali.

La ricerca sull’HIV

Gilead è impegnata a perseguire continue scoperte scientifiche per fornire soluzioni in grado di soddisfare i bisogni in evoluzione delle persone colpite dall’HIV in tutto il mondo, con l’obiettivo di porre fine all’epidemia di HIV per tutti e ovunque.

In occasione della CROI 2023, Gilead ha condiviso nuove scoperte sulle strategie di trattamento e prevenzione dell’HIV, nonché gli ultimi aggiornamenti della continua ricerca dell’azienda di una cura per l’HIV.

I dati di ricerca e sviluppo sul trattamento dell’HIV includono dati proof-of-concept di fase 1b sul profilo di sicurezza ed efficacia di lenacapavir in combinazione con anticorpi ampiamente neutralizzanti (bNAb, broadly neutralizing antibodies) sperimentali – teropavimab e zinlirvimab – somministrati due volte all’anno in adulti virologicamente soppressi per il trattamento dell’HIV.

Gli approfondimenti del programma di ricerca di Gilead includono nuovi dati provenienti da molteplici studi collaborativi che valutano nuove terapie combinate volte a colpire il serbatoio (o “reservoir”) virale dell’HIV o a potenziare la risposta immunitaria, al fine di mantenere il controllo virologico in assenza di terapia antiretrovirale (ART, antiretroviral therapy). I risultati supportano la continua valutazione sperimentale di anticorpi ampiamente neutralizzanti, vaccini candidati e agonisti del TLR.

Inoltre, Gilead ha presentato i dati di una valutazione preclinica in vivo di una singola somministrazione sottocutanea di lenacapavir per la profilassi pre-esposizione (PrEP, pre-exposure prophylaxis). Nell’ambito del programma di ricerca sulla prevenzione dell’HIV dell’azienda, Gilead ha anche presentato i risultati di un’analisi aggregata multinazionale sull’aderenza alla PrEP nella pratica clinica e sull’incidenza dell’HIV nelle donne cisgender.

La ricerca sul COVID-19

Gilead ha presentato dati che rafforzano il ruolo fondamentale svolto da remdesivir come standard di cura antivirale per il trattamento dei pazienti ospedalizzati con COVID-19. Gli approfondimenti “real-world” sull’uso di remdesivir hanno fornito evidenze significative e aggiornate provenienti da grandi popolazioni di pazienti ospedalizzati – ivi inclusi quelli con immunocompromissione – con riferimento a diverse fasi temporali della pandemia e a diverse varianti tra quelle maggiormente preoccupanti.

Uno studio separato ha valutato la probabilità di nuova ospedalizzazione per tutte le cause tra i pazienti ospedalizzati che hanno ricevuto remdesivir rispetto a quelli che non lo hanno ricevuto.

Inoltre, Gilead ha presentato una nuova analisi in vitro che valuta l’attività antivirale di remdesivir contro le varianti comuni maggiormente preoccupanti e dati che valutano il profilo di resistenza a remdesivir e ad altri composti antivirali.

La ricerca sull’epatite virale

Gilead ha presentato nuovi dati dello studio ALLIANCE, uno studio di fase 3, tuttora in corso, che valuta bictegravir 50 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg compresse (B/F/TAF) rispetto a dolutegravir (50 mg, DTG) + emtricitabina 200 mg/tenofovir disoproxil fumarato 300 mg (F/TDF, DTG+F/TDF) negli adulti con co-infezione da HIV-1/HBV che stanno iniziando il trattamento. La sottoanalisi dei risultati alla settimana 48 completa i dati iniziali presentati alla 24^a International AIDS Conference (AIDS 2022), con un focus sugli esiti dell’HBV in questa popolazione co-infettata.

Triplice terapia con B/F/TAF

La triplice terapia con B/F/TAF è un trattamento completo per l’HIV che combina tre farmaci per formare un regime a singola compressa (STR, single-tablet regimen), comprendente un inibitore dell’attività di strand transfer dell’integrasi (INSTI, integrase strand transfer inhibitor), offrendo un dosaggio con somministrazione una volta al giorno con o senza cibo.

La triplice terapia con B/F/TAF combina INSTI bictegravir non potenziato con la terapia backbone con compresse di emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg, F/TAF. La triplice terapia con B/F/TAF è un STR completo, e non deve essere assunto con altri medicinali per l’HIV.

Lenacapavir

Lenacapavir (compressa da 300 mg e iniezione da 463,5 mg/1,5 ml) è un inibitore del capside dell’HIV first-in-class (capostipite della sua classe) a lunga durata d’azione approvato, in combinazione con altri antiretrovirali, negli Stati Uniti, nel Regno Unito, in Canada e nell’Unione Europea per il trattamento dell’infezione da HIV nelle persone con HIV multiresistente con forte esperienza di trattamento.

Lenacapavir compresse è approvato per il carico orale durante l’inizio del trattamento con lenacapavir, prima o al momento della prima iniezione di lenacapavir a lunga durata d’azione, a seconda dell’opzione di inizio trattamento. Lenacapavir è l’unica opzione terapeutica per l’HIV da somministrare due volte l’anno.

Remdesivir

Remdesivir è un analogo nucleotidico sviluppato da Gilead grazie alla più che trentennale esperienza in materia di antivirali. Remdesivir è un antivirale indicato per il trattamento della malattia da COVID-19 nei pazienti adulti e pediatrici (di almeno 4 settimane di età che pesano almeno 3 kg) che richiedono ossigenoterapia supplementare e nei pazienti adulti e pediatrici (che pesano almeno 40 kg) che non richiedono ossigenoterapia supplementare e che presentano un aumento del rischio di progressione verso la forma severa della malattia.

Remdesivir è approvato in oltre 50 paesi in tutto il mondo. Finora remdesivir e le sue versioni generiche sono stati resi disponibili a quasi 13 milioni di pazienti in tutto il mondo, inclusi più di 8 milioni di persone in Paesi a medio e basso reddito, mediante il programma di concessione di licenze volontarie di Gilead.

Attualmente queste licenze sono ancora esenti da diritti brevettuali, il che riflette l’impegno di Gilead nel consentire ai pazienti un ampio accesso a remdesivir.