Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha formulato una raccomandazione per due insuline, Actrapid e Insulatard, per facilitarne l’uso al di fuori dell’Unione europea.

 

 

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha formulato una raccomandazione per due trattamenti per il diabete mellito, Actrapid e Insulatard, per facilitarne l’uso al di fuori dell’Unione europea (Ue).

L’EMA si impegna a sostenere lo sviluppo della capacità di regolamentazione globale e a contribuire alla protezione e alla promozione della salute pubblica al di fuori dell’Ue valutando i farmaci per i Paesi con risorse normative limitate.

I due medicinali per il diabete sono stati presentati all’EMA nell’ambito di una procedura di regolamentazione nota come medicinali dell’Ue per tutti. Ciò consente all’Agenzia di valutare la qualità, la sicurezza e l’efficacia dei medicinali che rispondono a esigenze mediche insoddisfatte o che sono di grande interesse per la salute pubblica per l’uso al di fuori dell’Ue e di esprimere un parere sul loro rapporto rischi/benefici, tenendo conto del contesto del loro uso nelle popolazioni di alcuni Paesi a basso e medio reddito al di fuori dell’Ue.

I medicinali presentati nell’ambito di questo programma sono valutati dall’EMA in collaborazione con esperti dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e dei Paesi target. Qualsiasi medicinale valutato in base a questa procedura deve soddisfare gli stessi standard dei medicinali destinati ai cittadini dell’Ue.

Actrapid e Insulatard sono insuline umane che sono state autorizzate nell’Ue dal 2002. Secondo l’autorizzazione all’immissione in commercio dell’Ue, i prodotti insulinici non aperti devono essere conservati in frigorifero (2-8°C). È difficile rispettare queste rigide condizioni di conservazione quando le condizioni di temperatura sono difficili e l’accesso alla refrigerazione è limitato, per esempio nei Paesi in conflitto o in una situazione di emergenza umanitaria.

Ciò aggiunge un ulteriore onere alla cura dei pazienti diabetici che vivono in queste condizioni. La ditta ha chiesto una valutazione di questi due medicinali con tempi di conservazione modificati, per includere la conservazione senza refrigerazione se utilizzati in Paesi al di fuori dell’Ue. A seguito della valutazione dei dati di stabilità presentati dall’azienda a sostegno della loro richiesta, il CHMP ha concluso di consentire la conservazione dei due prodotti insulinici a temperature fino a 30°C per un massimo di quattro settimane, prima che vengano utilizzati o trasportati come scorta. Questo parere positivo del CHMP apre la strada verso un maggiore accesso alle cure per i pazienti diabetici in tutto il mondo.

Il diabete è una malattia cronica in cui l’organismo non produce abbastanza insulina per controllare la glicemia (diabete di tipo 1) o quando l’organismo non è in grado di utilizzare l’insulina in modo efficace (diabete di tipo 2). L’insulina è un ormone che regola la glicemia.

L’aumento della glicemia è un effetto comune del diabete non controllato e nel tempo porta a gravi danni a molti sistemi interconnessi del corpo, causando cecità, insufficienza renale, infarto, ictus e amputazione degli arti inferiori.

Se non trattato, il diabete di tipo 1 può essere una condizione pericolosa per la vita. Secondo l’OMS, nel 2019 il diabete è stata la nona causa di morte con una stima di 1,5 milioni di decessi direttamente causati da questa malattia. La prevalenza è aumentata più rapidamente nei Paesi a basso e medio reddito rispetto ai Paesi ad alto reddito.

Actrapid e Insulatard sono il tredicesimo e il quattordicesimo medicinale a ricevere una raccomandazione EMA ai sensi dell’Ue Medicinali per tutti (EU-M4All). Esperti dell’OMS e autorità di regolamentazione di Bangladesh, India, Iraq e Zambia sono stati invitati a seguire la valutazione in qualità di osservatori.

Ciò contribuisce a garantire che vengano prese in considerazione le competenze specifiche sulle malattie e le conoscenze locali. Le autorità di regolamentazione nazionali possono utilizzare la valutazione scientifica del CHMP per decidere l’uso di questi medicinali nei loro Paesi.

 

 

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