Una soluzione per il problema della carenza di gameti in una lettera della Regione Piemonte al ministro della Salute.

 

La procreazione medicalmente assistita (PMA) tramite eterologa, prima vietata poi ammessa anche in Italia, ha il problema non indifferente della donazione dei gameti, che per la carenza vengono acquistati da biobanche estere. Si cerca una soluzione, che di recente sembra stata trovata.

Almeno da quanto si legge in una lettera inviata al ministro della Salute Roberto Speranza. La lettera è della Regione Piemonte e porta la data del 7 gennaio 2021. Che cosa c’è scritto? In realtà contiene una notizia, in parte sfuggita ai media. In pratica come facilitare le donazioni in Italia. Anche attraverso rimborsi.

“La Commissione Salute nella seduta del 16 dicembre 2020 ha approvato un documento elaborato dal tavolo tecnico PMA Stato-Regioni che vede coinvolte le espressioni tecniche di tutte le Regioni, riguardante lo stato dell’arte in Italia circa il recupero dei gameti per la PMA eterologa, attualmente per il 90% reperiti da biobanche estere. Il persistere di questa situazione legislativa e culturale del Paese fa sì che le strutture deputate alla PMA anche negli anni da avvenire non si raggiungerà un autonomo procurement di gameti da parte di donatori italiani”.

Continua: “Nel documento si sottolinea la necessità di una valutazione legislativa che consenta, così come avviene per la donazione di altre cellule e tessuti, di applicare anche per la donazione dei gameti condizioni che facilitino la donazione, mediante adeguate e mirate campagne di comunicazione e, non ultimo, di considerare la possibilità di prevedere misure di ristoro per i donatori di gameti”.

E conclude: “Consapevoli che l’impianto legislativo della donazione in Italia si fonda sulla gratuità (sangue, organi, tessuti), per questa particolare e specifica donazione di tessuti l’attuale impostazione costituisce una forte limitazione alla donazione, condizionando di fatto l’offerta di gameti alle molte coppie di italiani che si rivolgono ai servizi autorizzati per la PMA”.

La cessazione, nell’aprile 2014, del divieto alla fecondazione eterologa in Italia, ha determinato importanti variazioni nell’attività di molti Centri, che hanno dovuto riorganizzare la loro attività per poter effettuare questa procedura.

La caduta del divieto, tuttavia, si è comunque innestata in un quadro normativo di riferimento pensato per trattamenti di PMA omologa, che ha richiesto integrazioni e adattamenti, in particolare per ciò che riguarda le modalità organizzative nonché quelle per la selezione dei donatori e i criteri per la donazione, per i quali sono state date indicazioni definitive solo con il DPR 131/2019, con cui è stato recepito l’Allegato III della DE 17/2006.

I Centri, prevalentemente privati, che hanno voluto iniziare a offrire trattamenti di PMA eterologa, e qualche Regione, che ha voluto offrire anche ai Centri pubblici questa possibilità, si sono dovuti organizzare per il reperimento dei gameti con due possibilità: l’acquisizione da donazioni nazionali o l’importazione di gameti da Banche estere.

Per quanto riguarda le donazioni nazionali, va ricordato che con la legge 23 dicembre 2014, n. 190, comma 298, è stato istituito, presso il CNT (centro nazionale trapianti), il Registro nazionale dei donatori di cellule riproduttive.

Parallelamente, a partire dal primo gennaio 2018, è entrato in funzione il sistema unico di raccolta informatica via web, condiviso tra Registro Nazionale PMA ISS e Centro Nazionale Trapianti, per la raccolta delle comunicazioni relative alle attività di importazione ed esportazione di gameti ed embrioni (IEGE) da parte dei Centri PMA.

Sulla base dei codici univoci dei donatori/donatrici in Italia, risultano effettuate dal 2014 al 31/12/2019 le seguenti donazioni nazionali:

1)   157 raccolte di liquido seminale da 65 donatori di sesso maschile, per complessive 1.934 paillettes.

2)   177 prelievi di ovociti (di cui 164 in modalità egg-sharing e 13 di sola donazione) da 170 donatrici (di cui 158 in modalità egg-sharing e 12 di sola donazione), per complessivi 1.300 ovociti (di cui 1.154 in modalità egg-sharing e 146 di sola donazione per una stima di 220 crio-contenitori calcolando una media di sei ovociti per crio-contenitore), dove per egg-sharing si intendono quelle pazienti che durante il loro ciclo di PMA omologa donano le uova in eccesso ad altre pazienti.

A fronte della esiguità della donazione di gameti in Italia, dal 2016 al 2019 si è manifestata una crescente richiesta di procedure di fecondazione eterologa che ha potuto trovare soluzione attraverso l’importazione di gameti da biobanche estere.

I crio-contenitori contenenti spermatozoi, ovociti ed embrioni importati dall’Italia negli anni 2016-2019 sono stati 12.581 crio-contenitori di spermatozoi, 32.885 crio-contenitori di ovociti e 12.442 crio-contenitori di embrioni.

Da questa analisi risulta immediatamente evidente che le donazioni sia maschili sia femminili che si registrano in Italia sono veramente esigue tanto che l’importazione di gameti copre il 95% circa del fabbisogno nazionale dei cicli di PMA eterologa.

Da quali Paesi l’Italia ha importato i gameti nell’anno 2018? Le importazioni di crio-contenitori di ovociti (8.638 in un anno) riguardano essenzialmente la Spagna, che rappresenta il Paese da cui provengono il 92% dei gameti importati. L’impegno economico per l’acquisizione di ogni crio-contenitore, contenente in media 6 ovociti, è pari a circa 3.200 euro.

In molti Paesi da cui vengono acquisiti gli ovociti, è stata stabilita una forma di rimborso per le donatrici, ed in particolare in Spagna tale riconoscimento, stabilito per legge a livello nazionale, è pari a circa 900 euro. Questa forma di rimborso deriva da una analisi del tempo che la donatrice dedica a tutta la procedura per la donazione degli ovociti che da una analisi effettuata dalla Società Europea di Medicina della Riproduzione (ESHRE) è pari a 56 ore lavorative.

L’esiguità delle donazioni nazionali di gameti, in parte può essere giustificata dalla mancanza fino al novembre 2019, di una normativa definita sull’applicazione dei criteri di selezione dei donatori nonché dalla assenza di campagne informative e di un percorso chiaro per donatori e donatrici. In Italia, è mancata completamente la comunicazione inerente la donazione dei gameti e soprattutto non è stata individuata alcuna forma di incentivo alla donazione, nel rispetto delle normative che regolano la donazione di cellule e tessuti ed escludono qualsiasi forma di indennizzo economico. È importante infatti ricordare che, nel quadro normativo italiano vigente, tutte le forme di donazione siano esse di organi, cellule e tessuti umane, sono accomunate dagli stessi principi di volontarietà, libertà e gratuità. L’ordinamento, considerando la donazione come un atto di solidarietà sociale di primario rilievo, riconosce ai donatori oltre alla gratuità di tutte le prestazioni sanitarie connesse alla donazione, anche la previsione di benefici giuslavoristici come, per esempio, permessi di lavoro e in alcuni casi rimborso spese per le trasferte.

Sulla base di queste considerazioni, in conclusione, emergono chiare le seguenti necessità, ricordate nella lettera al ministro:

  1. organizzazione di adeguate e mirate campagne di comunicazione;
  2. attenta valutazione delle normative che regolano la donazione di cellule e tessuti, allo scopo di adattare l’applicazione delle stesse alla donazione dei gameti sulla base delle normative nazionali ed europee;
  3. individuazione di forme di ristoro per le donazioni

 

 

 

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